Erstellung Barrierefreier Gebrauchsinformationen
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF-UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitzustellen.
Um die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport bei der, falls erforderlichen, Überarbeitung der Gebrauchsinformationen zu unterstützen, stellt das BASG auf seiner Homepage barrierefreie Adaptierungen des QRD-Templates sowie einen Nutzerleitfaden zur Verfügung.
Neben diesen technischen Maßnahmen hängt die Barrierefreiheit auch von der inhaltlichen Textgestaltung ab, welche bereits bei der Erstellung der Dokumente berücksichtigt werden sollten:
- So müssen im Sinne der Barrierefreiheit auch alle Abbildungen und Symbole mit Erläuterungstexten hinterlegt werden sowie Tabellen und Listen entsprechend formatiert werden.
- Von der Verwendung komplexer Tabellen ist generell abzusehen, da diese oftmals von Screenreader-Programmen nicht richtig wiedergegeben werden können.
- Weiters wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber/Antragsteller bereits vor dem Einreichen der finalen Texte in MS Word überprüft, ob eine barrierefreie Version vorliegt. So kann sichergestellt werden, dass im Zuge der Umformatierung nach der Textfreigabe einfach ein barrierefreies Dokument erstellt werden kann.
Weiterführende Informationen finden Sie auch im Dokument „Erstellung von U/A - konformen Dokumenten“, sowie in den unten angeführten Leitlinien, Informationen und FAQs zur Barrierefreiheit von Dokumenten auf der BASG-Homepage (links siehe unten).
Bitte beachten Sie, dass spätestens am 31.12.2020 alle am Arzneispezialitätenregister veröffentlichten Gebrauchsinformationen barrierefrei sein müssen.
Sollten Sie jetzt bereits barrierefreie Texte hochladen wollen, teilen Sie dies bitte dem BASG im Falle von nationalen Verfahren zu Verfahrensbeginn und im Falle von MR/DC-Verfahren zu Beginn der nationalen Implementierung mit, indem Sie die WORD-Texte mit einer entsprechenden Erweiterung wie zb „_barrierefrei.docx“, „_accessible.docx“ oder „_UA.docx“ ergänzen. Die finalen Texte werden Ihnen als Word-Dokument zur Verfügung gestellt. Basierend darauf ist das barrierefreie PDF zu erstellen, der Dateiname mit der Endung „_barrierefrei“, „_accessible“ oder „_UA“ zu erweitern und vor Abschluss des Verfahrens an das BASG zu übermitteln. Bei Typ IA und Typ IB Variations können PDF UAs bereits mit Einreichung erfolgen. Weitere Informationen finden Sie unter den FAQs.
Sollten Sie – in Ausnahmefällen – ohne textrelevante Änderung eine barrierefreie Gebrauchsinformation einreichen wollen, so hat dies mittels Art. 61(3)-Meldung zu erfolgen.
Es ist auch möglich an cesp@basg.gv.at eine Liste jener Produkte zu senden, wofür barrierefreie Texte übermittelt werden sollen (hierbei bitte nach AT=RMS/AT=CMS/national trennen und gemeinsame Texte mehrere Stärken kennzeichnen). Das BASG bereitet die entsprechenden Verfahren vor und der Zulassunginhaber kann über eService hochladen.
Mit Juni 2020 wurde erst gute 20% aller Gebrauchsinformationen als barrierefrei deklariert und auch von dieser Anzahl entsprach in etwa auch nur 2/3 den Anforderungen an barrierefreie Texte gemäß PAC3.
Zulassungsinhaber werden daher dringend aufgerufen mit entsprechenden Umstellungen zu beginnen und geeignete Konvertierungsprogramme zur Erstellung von PDF UAs zu verwenden.
Und bitte beherzigen Sie „einmal barrierefrei = immer barrierefrei“
Verweise
Weitere Informationen bzw FAQs finden Sie unter
