EMA Fragebogen für Kinder zur Anwendung von Arzneimitteln und klinischen Studien
Maßnahmen auf EU Ebene
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 10 und 18 Jahren richtet. Er enthält 11 Fragen und gliedert sich in zwei Teile. Im ersten Teil wird erfragt, welche Arzneimittel Kinder und Jugendliche einnehmen. Im zweiten Teil werden Fragen über die Teilnahme an einer klinischen Studie gestellt. Die EMA will damit herausfinden, wie Einwilligungs- und Zustimmungsbögen zu klinischen Studien verständlicher gestaltet werden können. Auf diese Weise sollen mehr Kinder und Jugendliche dazu angeregt werden, an solchen Studien teilzunehmen.
Die Umfrage steht mit der Umsetzung der sogenannten Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) Nr. 1901/2006) im Zusammenhang. Sie besagt, dass Pharmazeutische Unternehmer, die einen Antrag zur Zulassung eines neuen Arzneimittels stellen, dieses auch für Kinder und Jugendliche in der richtigen Dosierung und Darreichungsform anbieten müssen. Dazu ist es notwendig, dass auch diese Altersgruppen in den klinischen Studien vertreten sind. Denn viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind noch nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Daher ist manchmal die geeignete - das heißt die wirksame und sichere Dosierung - nicht bekannt. Zusätzlich fehlt es häufig an für Kinder geeigneten Darreichungsformen. Dennoch sind Kinderärzte häufig darauf angewiesen, Arzneimittel, die eigentlich nur an Erwachsenen ausreichend geprüft wurden, auch bei Kindern anzuwenden. Durch mehr Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern kann die Arzneimitteltherapie auch für diese kleinen PatientInnen wirksamer und sicherer gemacht werden.
Situation in Österreich
Die AGES Medizinmarktaufsicht unterstützt die Aktion der EMA nachdrücklich und bietet die Möglichkeit, den Fragenbogen elektronisch zu beantworten. Er kann per Post oder E-Mail direkt an die EMA gesandt werden. Die Umfrage läuft bis zum 31. Juli 2015. Die Adressen lauten:
Dr Franca Ligas
Paediatric Medicines Office, European Medicines Agency
30 Churchill Place
London E14 5EU, United Kingdom
oder an: children@ema.europa.eu
Den Fragebogen finden Sie hier:
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
E-Mail: presse@ages.at
