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Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel: Neue Regelung

Kurzmeldungen | 26.06.2013

Mit 02.07.2013 gelten für die Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel in die Europäische Union neue Regelungen. Ab diesem Zeitpunkt dürfen Wirkstoffen für Humanarzneimittel nur mehr eingeführt werden, wenn zumindest eine der folgenden Bedingungen gemäß Art 46b der RL 2012/62/EU erfüllt ist:

  • Der ausführende Drittstaat befindet sich auf einer Liste der Kommission nach Art 111b der RL 2012/62/EU;
  • Die zuständige Behörde des ausführenden Drittstaates stellt ein Zertifikat darüber aus, dass der Betrieb „GMP“ – konform arbeitet;
  • Der ausführende Betrieb im Drittstaat wurde von einer europäischen Arzneimittelbehörde inspiziert und besitzt ein aufrechtes GMP-Zertifikat;

 

Jene Staaten, die sich auf der Liste der Kommission nach Art 11b der RL 2012/62/EU befinden, sind unter folgendem Link abrufbar. Mit Stichtag 24.06.2013 befanden sich die Schweiz, Australien, Japan und die USA auf dieser Liste.

 

Vorbereitende Maßnahmen in Österreich

In Vorbereitung auf die diesbezüglichen Einfuhrbestimmungen und zur Evaluierung eines eventuellen Inspektionsbedarfs durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurden alle österreichischen Herstellbetriebe durch das BASG aufgefordert den Bezug von Wirkstoffen für Humanarzneimittel aus Drittstaaten zu melden. Diese Meldungen wurden mit jenen aus den anderen EU-Mitgliedstaaten abgeglichen.

 

Die Auswertung für die österreichischen Arzneimittelhersteller ergab, dass derzeit kein Inspektionsbedarf in Drittstaaten besteht. Sämtliche Lieferanten von Wirkstoffen für Humanarzneimittel aus Drittstaaten dürfen weiterhin liefern. Voraussetzung für die Richtigkeit dieser Annahme ist, dass alle österreichischen Herstellbetriebe eine Meldung an das BASG erstattet haben und die Daten vollständig sind.

 

Sollten Sie durch die ab 02.07.2013 in Kraft tretenden Bestimmungen Schwierigkeiten bei der Einfuhr haben bzw. ihre Lieferanten aus Drittstaaten nicht mehr liefern dürfen, so setzen sie sich umgehend mit dem BASG/AGES Medizinmarktaufsicht unter basg@basg.gv.at  und inspektionen@ages.at in Verbindung. Wir sind bemüht, so rasch als möglich eine gemeinsame Lösung zu finden.

 

Weitere Informationen:
Europäischen Kommission

 

Kontakt:

Büro des BASG

MMMag. Bernd Unterkofler, MBA

E-Mail: basg@basg.gv.at

 

Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

E-Mail: inspektionen@ages.at 

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