Clinical Trials Information System (CTIS) - Verpflichtende Anwendung der VO (EU) 536/2014 ab Ende Jänner
Ab dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung nur mehr gemäß der neuen Verordnung und via CTIS gestellt werden.
Die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (in Folge „Clinical Trials Regulation“ oder „CTR“ genannt) harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen in der EU und im EWR.
Vor der Verordnung mussten die Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen in jedem Land separat einreichen, um eine Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung zu erhalten.
Die CTR ermöglicht es den Sponsoren, über eine einzige Online-Plattform, das so genannte „Clinical Trials Information System“ oder „CTIS“ online einen einzigen Antrag für die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, wodurch die Durchführung solcher multinationaler Prüfungen effizienter wird.
Die Verordnung macht es auch für die EU-Mitgliedstaaten effizienter, Anträge auf multinationale klinische Prüfung in einem koordinierten Abstimmungsverfahren unter der Führung eines berichterstattenden Mitgliedsstaats („Reporting Member State“ oder „RMS“) zu bewerten und zu genehmigen.
Ziel der Verordnung ist es, Innovation und Forschung in der EU zu fördern und die Durchführung größerer klinischer Prüfungen in mehreren EU-Mitgliedstaaten/EWR-Ländern zu erleichtern.
Weitere wichtige Vorteile der Verordnung sind:
- Verbesserung des Informationsaustauschs und der kollektiven Entscheidungsfindung bei klinischen Prüfungen;
- Erhöhung der Transparenz der Informationen über klinische Prüfungen;
- die Gewährleistung hoher Sicherheitsstandards für alle Teilnehmer an klinischen Prüfungen in der EU.
Weiterführende Informationen zu CTR und CTIS sind auch auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu finden.
Übergangsregelungen
Die CTR wurde bereits 2014 erlassen. 2021 wurde dann CTIS gemäß Artikel 82 dieser Verordnung fertiggestellt und auditiert. Mit Veröffentlichung des Beschlusses über die Übereinstimmung von CTIS mit den Anforderungen der CTR am 31. Juli 2021 standen der Geltungsbeginn für die CTR und der Beginn der Übergangsfristen mit 31. Januar 2022 fest.
Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung konnten beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) innerhalb des ersten Jahres nach Geltungsbeginn, also bis spätestens
30. Januar 2023, nach dem bisherigen Recht gestellt werden.
Ab dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung nur mehr gemäß der neuen CTR-Verordnung und via CTIS gestellt werden.
Klinische Prüfungen, die nach dem bisherigen alten Recht begonnen wurden, können bis zum 31. Januar 2025 nach bisherigem Recht fortgeführt werden. Als Ende der klinischen Prüfung gilt das Ende laut Studienprotokoll (= Ende der Durchführung). Eine Verlängerung der Übergangsfristen für klinische Prüfungen ist nicht möglich. Abschlussberichte über nach bisherigem Recht beendete klinische Prüfungen können weiterhin in der EudraCT-Datenbank eingereicht werden.
Ab dem 7.Februar 2022 anwendbar sind die nationalen Anpassungen an das europäische Recht durch das Österreichische Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 8/2022.
Abgrenzung von anderen Studien
Zur Abgrenzung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien kann
folgendes Prüfschema angewendet werden:
- Zunächst ist zu prüfen, ob eine „klinische Studie“ im Sinne der Definition des Artikels 2 Absatz 2 Ziffer 1 der CTR vorliegt. Ist dies nicht der Fall, so findet diese Verordnung keine Anwendung.
- Handelt es sich um eine klinische Studie, so ist zu prüfen, ob eine klinische Prüfung im Sinne der Definition des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der CTR vorliegt. Ist dies nicht der Fall, handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie im Sinne des Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der CTR. Für nichtinterventionelle Studien gilt die CTR gemäß Artikel 1 der Verordnung nicht.
- Handelt es sich um eine klinische Prüfung, so findet die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Anwendung.
Für nicht-interventionelle Studien besteht keine Meldepflicht beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehr. Die zugehörige nationale Verordnung wurde im Oktober 2022 aufgehoben.
Ergänzende Klarstellungen
Der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Österreich ist über CTIS auf Deutsch oder Englisch einzureichen.
Der Studientitel, die wissenschaftliche Synopse und die Unterlagen, die für die betroffenen Personen oder deren gesetzliche Vertreter bestimmt sind, müssen jedenfalls auch in deutscher Sprache vorgelegt werden.
Die Kennzeichnung der Prüf- und Hilfspräparate muss ebenfalls in Deutsch erfolgen, außer diese sind zur alleinigen Anwendung durch das Prüferteam vorgesehen.
Anträge werden vom Bundesamt sowie einer der durch das zuständige Ministerium kundgemachten Ethikkommissionen gemeinsam bewertet. Die Auswahl einer Ethikkommission durch den Antragsteller ist nicht erforderlich. Es gelten die Verfahrensvorschriften der Verordnung. Für die Bearbeitung fallen Gebühren gemäß dem Gebührentarif des BASG an.
Weiterführende Informationen zu CTR und CTIS sind auch auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu finden.
Österreich als berichterstattender Mitgliedsstaat (RMS)
Österreich ist gerne bereit als RMS für multinationale klinische Prüfungen zu fungieren.
Eine informelle Ankündigung kurz vor Einreichung ist erwünscht, um unsere Ressourcen optimal einteilen zu können. Zur Klärung besonderer Fragestellung vor der Einreichung verweisen wir auf die Möglichkeit des nationalen wissenschaftlichen Beratungsverfahrens.
