Cileste, TriCilest und Vivelle
Rückruf
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Humanarzneimittel
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04.06.2013
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 24 Monaten Lagerung bei einer Charge Cileste nicht spezifikationskonforme Resultate bei der Dissolutionsprüfung von Norgestimat festgestellt wurden. Alle anderen Testparameter lagen innerhalb Ihrer Spezifikation. Da auch TriCilest und Vivelle den Wirkstoff Norgestimat enthalten, werden daher neben Cileste auch Chargen von TriCilest und Vivelle vorsorglich zurückgerufen. Die Ware wird auf Ebene der belieferten Großhändler und Anstaltsapotheken zurückgerufen.
| Arzneispezialitäten | Cileste-Tabletten TriCilest – Tabletten Vivelle-Tabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | Cileste-Tabletten: 1-18688 TriCilest – Tabletten: 1-20415 Vivelle-Tabletten: 1-22539 |
| ZulassungsinhaberIn | Janssen - Cilag Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | Cileste-Tabletten: BCS1Q00, BFS4Y00, BKS1X00, CCS1300, CFS3Z00, BCS1S00, BDS3Y00, BES1T00, BES3M00, BFS3C00, BKS0Z00, BKS1Y00, CBS0J00, CCS1400, CES2I00, CHS5G00, CIS0900, DAS3E00 TriCilest – Tabletten: BHSK000, CBSK000,CGSK000, DASK000 Vivelle-Tabletten: BFSK000, CDSK000, CBSK000, CBSK001, CHSK000, DASK000 |
| Risikoklasse | 3 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019