CHMP Meeting Highlights Oktober 2021
Informationen über die österreichische Vertretung im CHMP sowie monatliche Updates finden Sie unter diesem Link.
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Aktive Immunisierung gegen Streptococcus pneumoniae
- Atopische Dermatitis
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
- Triple-negativer Brustkrebs
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Aspaveli (Pegcetacoplan): ist für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) indiziert, die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor anämisch sind. PNH ist eine lebensbedrohliche Blutkrankheit, die durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen durch das Komplementsystem gekennzeichnet ist. Dies geschieht am häufigsten als Folge einer somatischen Mutation, die die äußeren Oberflächenproteine der roten Blutkörperchen verändert und sie so anfällig für den Angriff des Komplementsystems macht. Aspaveli bindet und hemmt die C3-Untereinheit des Komplementsystems und verringert so die Hämolyse. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Aspaveli.
Cibinqo (Abrocitinib): ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patient*innen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. AD ist eine chronische und komplexe Erkrankung, die durch trockene und juckende Haut gekennzeichnet ist. Obwohl die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist, scheinen die Hauptursachen eine veränderte Durchlässigkeit der Haut aufgrund von Störungen der epidermalen Barriere und eine unangemessene Immunreaktion zu sein, die zu Hautentzündungen führt und zur Störung der epidermalen Barriere beiträgt. Cibinqo hemmt selektiv die Januskinase (JAK) 1 und unterbricht damit die Zytokin-Signalkaskade, die bei der AD eine Rolle spielt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Cibinqo.
Rybrevant (Amivantamab): erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA). Es ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie angezeigt. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die über 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Obwohl Mutationen im EGFR-Proto-Onkogen in dieser Krankheit häufig sind, handelt es sich nur bei etwa 10 % um Insertionen in Exon 20. Zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) können die daraus resultierenden abnormalen Proteine nicht binden und hemmen, was die entstehenden Tumore resistent gegen diese TKI macht. Rybrevant ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen EGFR und MET gerichtet ist, obwohl der Mechanismus, durch den er Tumore hemmt, nicht vollständig verstanden ist. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rybrevant.
Trodelvy (Sacituzumab Govitecan): ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) indiziert, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine für eine fortgeschrittene Erkrankung. TNBC macht etwa 15 % aller invasiven Brustkrebse aus und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Diese Tumoren zeichnen sich durch eine fehlende Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) sowie von Östrogen- und Progesteronrezeptoren aus, was sie unempfindlich gegenüber einer Hormontherapie oder HER2-gerichteten Medikamenten macht. Trodelvy ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat seiner Klasse, das einen monoklonalen Antikörper gegen das Oberflächenantigen 2 der Trophoblastenzellen (Trop-2) enthält, der über einen hydrolysierbaren Linker kovalent an den Topoisomerase-I-Inhibitor SN-38 gebunden ist. Da Trop-2 in bösartigen Tumoren häufig überexprimiert ist, wird Trodelvy durch seine Antikörperkomponente in den Tumor eingeschleust. Die SN-38-Komponente wird dann nach Hydrolyse des Linkers intra- und extrazellulär freigesetzt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Trodelvy.
Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)): ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. Invasive Erkrankungen und Lungenentzündungen, die durch eine Infektion mit S. pneumoniae verursacht werden, führen zu einer hohen Morbidität und Mortalität, insbesondere bei älteren Menschen und bei Patient*innen mit Komorbiditäten oder geschwächtem Immunsystem. Vaxneuvance ist ein Konjugatimpfstoff, der Pneumokokken-Polysaccharide aus 15 Serotypen enthält, die mit einem Trägerprotein aus Corynebacterium diphtheriae konjugiert sind. Diese Konjugation löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vaxneuvance.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Edistride (Dapagliflozin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von pädiatrischen Patient*innen ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten als ungeeignet angesehen wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Edistride.
Forxiga (Dapagliflozin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von pädiatrischen Patient*innen ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten als ungeeignet angesehen wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Forxiga.
Hizentra (normales menschliches Immunglobulin (SCIg): Die Indikation wurde aktualisiert. Hizentra ist jetzt als Ersatztherapie zur Behandlung sekundärer Immundefekte bei Patient*innen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Serumspiegel von < 4 g/l angezeigt. Hizentra ist auch als Ersatztherapie für primäre Immundefizienzsyndrome und als immunmodulatorische Therapie für chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Hizentra.
Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patient*innen in Kombination mit Lenvatinib. Keytruda ist außerdem in Kombination oder als Monotherapie für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Darmkrebs und Speiseröhrenkrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.
Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom in Kombination mit Lenvatinib bei erwachsenen Patient*innen, bei denen die Krankheit während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in einem beliebigen Setting fortgeschritten ist und die keine Kandidat*innen für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.
Kisplyx (Lenvatinib): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Kombination mit Pembrolizumab. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kisplyx.
Lenvima (Lenvatinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom in Kombination mit Pembrolizumab, bei denen die Krankheit während oder nach einer früheren Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in einer beliebigen Situation fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen. Lenvima ist auch als Monotherapie zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms und des hepatozellulären Karzinoms angezeigt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lenvima.
Repatha (Evolocumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung pädiatrischer Patient*innen im Alter von 10 Jahren und älter mit homozygoter oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Repatha allein oder in Kombination ist auch für die Behandlung etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen und gemischter Dyslipidämie angezeigt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Repatha.
Skyrizi (Risankizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patient*innen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, allein oder in Kombination mit Methotrexat. Skyrizi war zuvor auch für die Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Skyrizi.
Xeljanz (Tofacitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben. Xeljanz ist auch für die Behandlung von rheumatoider und psoriatischer Arthritis, Colitis ulcerosa und juveniler idiopathischer Arthritis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Xeljanz.
Zeposia (Ozanimod): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend oder gar nicht mehr auf eine konventionelle Therapie oder ein biologisches Arzneimittel angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Zeposia war zuvor für die Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Zeposia.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (European Public Assessment Report) ist das Hauptdokument, in dem die EMA ausführliche Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel publiziert. Unten finden Sie eine Liste der EPARs von kürzlich zugelassenen Arzneimitteln, die im Zeitraum von 11. Oktober bis 14. Oktober 2021 auf der EMA Homepage veröffentlicht wurden.
Koselugo (Selumetinib): für die Behandlung von plexiformen Neurofibromen. Siehe EPAR Koselugo.
Ozawade (Pitolisant): zur Verbesserung der Wachsamkeit und zur Verringerung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patient*innen mit obstruktiver Schlafapnoe. Siehe EPAR Ozawade.
Kürzlich gestartete Verfahren:
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patient*innen neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erstzulassungsanträge:
- Asciminib - Orphan - Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase.
- Egartigimod alfa - Orphan - Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis.
- Lenacapavir - Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1).
- Mitapivat - Orphan - Behandlung des Pyruvatkinasemangels.
- Mobocertinib - Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweist.
- Octreotid - Orphan - Behandlung von Akromegalie.
- Surufatinib - Behandlung von progressiven neuroendokrinen Tumoren.
- Tebentafusp - Orphan - Behandlung des Aderhautmelanoms.
- Valoctocogene roxaparvovec - Orphan, Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal product, ATMP) - Behandlung der schweren Hämophilie A.
- Voclosporin - Indiziert in Kombination mit immunsuppressiven Hintergrundtherapien für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).
Andere Themen von Interesse:
Wiederwahl von Bruno Sepodes zum stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden
Das CHMP hat Bruno Sepodes für eine zweite dreijährige Amtszeit, die im Oktober 2021 beginnt, als stellvertretenden Vorsitzenden wiedergewählt.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
