CHMP Meeting Highlights September 2021
Informationen über die österreichische Vertretung im CHMP sowie monatliche Updates finden Sie unter diesem Link.
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- schwere Verlaufsformen der Malaria
- Morbus Waldenström
- fortgeschrittenes RET-Fusions-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- fortgeschrittene gastrointestinale Stromatumoren
- schubförmig remittierende Multiple Sklerose
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Artesunate Amivas (Artesunat): ist für die Erstbehandlung schwerer Verlaufsformen der Malaria bei erwachsenen und pädiatrischen Patient*innen angezeigt. Malaria ist eine durch Stechmücken übertragene Krankheit, die durch die Infektion der roten Blutkörperchen mit Parasiten der Gattung Plasmodium verursacht wird. Zu den typischen Symptomen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen und Fieber, und die Krankheit ist potenziell tödlich. Obwohl der Wirkmechanismus von Artesunat nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass es das Wachstum der Parasiten durch die Hemmung von Zellprozessen als Folge von erhöhtem oxidativem Stress reduziert. Es ist gegen ungeschlechtliche Blutstadien von Plasmodium-Arten wirksam. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Artesunate Amivas.
Brukinsa (Zanubrutinib): ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit Morbus Waldenström (MW) indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patient*innen, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. MW ist eine Krebsart, die die weißen Blutkörperchen befällt. Diese produzieren Immunglobulin M, das in hohen Konzentrationen zirkuliert. Die Krankheit zeigt systemische Symptome als Folge der Infiltration des Knochenmarks. Brukinsa hemmt die Tyrosin-Protein-Kinase BTK, die eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der B-Zellen spielt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Brukinsa.
Gavreto (Pralsetinib): erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung („conditional marketing authorisation“) zur Behandlung erwachsener Patient*innen mit RET-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. RET ist ein Proto-Onkogen, das für einen Tyrosinkinaserezeptor kodiert. Gain-of-Function-Mutationen in RET werden mit verschiedenen Krebsarten in Verbindung gebracht, und onkogene RET-Fusionen werden bei 1 bis 2% der NSCLC-Patient*innen gefunden. Gavreto ist ein Tyrosinkinaseinhibitor, der auf das onkogene RET-Protein abzielt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Gavreto.
Qinlock (Ripretinib): ist für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) indiziert, die zuvor mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, behandelt wurden. GIST-Tumoren entstehen in den Cajal-Zellen der glatten Muskulatur und weisen in der Mehrzahl eine Gain-of-Function-Mutation der Proto-Onkogene KIT oder PDGFRA (Platelet-derived Growth Factor Receptor A Gen) auf. Qinlock ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der die KIT- und PDGFRA-Proteine bindet und hemmt, indem er sie in ihren inaktiven Zustand versetzt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Qinlock.
Vumerity (Diroximelfumarat): ist für die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angezeigt. Multiple Sklerose ist eine chronische neurodegenerative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen führt. Obwohl der Wirkmechanismus von Vumerity nicht vollständig geklärt ist, deuten nicht-klinische Studien auf eine mögliche Aktivierung des Kernfaktors Erythroid 2-Related Factor 2 (NRF2) hin. NRF2 könnte an der Regulation der Expression von Proteinen beteiligt sein, die vor entzündungsbedingtem oxidativem Stress schützen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vumerity.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Firmagon (Degarelix): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von lokal begrenztem und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs mit hohem Risiko in Kombination mit Strahlentherapie und als neoadjuvante Behandlung vor einer Strahlentherapie bei Patienten mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs mit hohem Risiko. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Brukinsa. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Firmagon.
Jyseleca (Filgotinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit mäßig bis hoch aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie oder Biologika nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Jyseleca ist zuvor für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Brukinsa. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jyseleca.
Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation, in Kombination mit Chemotherapie, auf die Behandlung von lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs bei erwachsenen Patient*innen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie wegen einer metastasierenden Erkrankung erhalten haben. Keytruda ist zuvor für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, klassischen Hodgkin-Lymphomen, Urothelkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, Nierenzellkarzinomen, Darmkrebs und Speiseröhrenkarzinomen zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.
Noxafil (Posaconazol): Erweiterung der Indikation auf die Primärtherapie der invasiven Aspergillose bei Patient*innen ab einem Alter von 13 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Noxafil.
Nucala (Mepolizumab): Erweiterung der Indikation auf Nucala als Zusatztherapie für:
- Patient*innen im Alter von 6 Jahren und älter mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis;
- Erwachsene Patient*innen mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne identifizierbare nicht-hämatologische Sekundärursache;
- Erwachsene Patient*innen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen die Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischen Eingriffen keine ausreichende Krankheitskontrolle ermöglicht (Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden).
Nucala ist zuvor für die Behandlung von eosinophilem Asthma zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Nucala.
Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patient*innen mit HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre, deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score ≥ 5 exprimieren. Opdivo ist zuvor für die Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Urothelkarzinom, Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparaturdefizit oder hoher Mikrosatelliteninstabilität und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opdivo.
Segluromet (Ertugliflozin/Metforminhydrochlorid): Aktualisierung der Indikation zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:
- bei Patient*innen, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind;
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes bei Patient*innen, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend eingestellt sind;
- bei Patient*innen, die bereits mit der Kombination von Ertugliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Segluromet.
Steglatro (Ertugliflozin): Aktualisierung der Indikation auf die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen als ungeeignet erachtet wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes.
Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Steglatro.
Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei pädiatrischen Patient*innen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Zepatier.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (European Public Assessment Report) ist das Hauptdokument, in dem die EMA ausführliche Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel publiziert. Unten finden Sie eine Liste der EPARs von kürzlich zugelassenen Arzneimitteln, die im Zeitraum von 13. September bis 16. September 2021 auf der EMA Homepage veröffentlicht wurden.
Abecma (Idecabtagene Vicleucel): zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Siehe EPAR Abecma.
Bylvay (Odevixibat): zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase. Siehe EPAR Bylvay.
Bimzelx (Bimekizumab): zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Siehe EPAR Bimzelx.
Byooviz (Ranibizumab): zur Behandlung der "feuchten" Form der altersbedingten Makuladegeneration, des Makulaödems, der proliferativen diabetischen Retinopathie und anderer Sehstörungen im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation. Siehe EPAR Byooviz.
Evrenzo (Roxadustat): zur Behandlung der Symptome einer durch chronisches Nierenversagen verursachten Anämie. Siehe EPAR Evrenzo.
Imcivree (Setmelanotid): zur Behandlung von starkem Übergewicht (Adipositas) und zur Unterstützung der Hungerbekämpfung bei Pro-Opiomelanocortin-Mangel oder Leptinrezeptor-Mangel. Siehe EPAR Imcivree.
Klisyri (Tirbanibulin): zur Behandlung von leichter aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut. Siehe EPAR Klisyri.
Minjuvi (Tafasitamab): zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. Siehe EPAR Minjuvi.
Ryeqo (Relugolix/Östradiol/Norethisteronacetat): zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen. Siehe EPAR Ryeqo.
Skysona (Elivaldogene Autotemcel): zur Behandlung der frühen zerebralen Adrenoleukodystrophie. Siehe EPAR Skysona.
Verquvo (Vericiguat): zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurffraktion. Siehe EPAR Verquvo.
Voxzogo (Vosoritid): zur Behandlung der Achondroplasie. Siehe EPAR Voxzogo.
Kürzlich gestartete Verfahren:
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patient*innen neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erstzulassungsanträge:
Copanlisib - Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit rezidivierendem Marginalzonen-Lymphom.
Budesonid, mikronisiert - Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie.
Maribavir - Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen.
Tezepelumab - Zusatz zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patient*innen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma.
Faricimab - Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration und der Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.
Andere Themen von Interesse:
CHMP schließt Überprüfung nach Artikel 5(3) zu Vaxzevria ab:
Im Artikel 5(3) der Europäischen Verordnung 726/2004 steht: "Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht".
Ein wissenschaftliches Gutachten wurde von der Europäischen Kommission angefordert, nachdem erste Berichte über Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit diesem Impfstoff aufgetaucht waren. Das CHMP hat die Analyse der Daten zum TTS-Risiko und zur Verwendung einer zweiten Dosis Vaxzevria abgeschlossen:
- Anhand der Daten konnten keine besonderen Risikofaktoren ermittelt werden, die ein TTS wahrscheinlicher machen.
- Die EMA empfiehlt weiterhin, eine zweite Dosis Vaxzevria zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen, wie in der Produktinformation angegeben.
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Verzögerung der zweiten Dosis einen Einfluss auf das Risiko von TTS hat.
- Derzeit können keine endgültigen Empfehlungen für die Verwendung eines anderen Impfstoffs für die zweite Dosis gegeben werden.
Weitere Informationen finden Sie im abschließenden Bewertungsbericht des Verfahrens nach Artikel 5 Absatz 3 zu Vaxzevria.
Wiederwahl von Harald Enzmann als CHMP-Vorsitzender
Das CHMP wählte Harald Enzmann für eine zweite dreijährige Amtszeit ab September 2021 erneut zu seinem Vorsitzenden.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
