CHMP Meeting Highlights März 2023

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Colitis ulcerosa
• Multiple Sklerose
• Prävention von COVID-19
• Vorbeugung der durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Bimervax (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]): ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren indiziert, die zuvor einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) in die Zellen ein. Bimervax ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes modifiziertes Spike-Protein-Antigen enthält. Das Spike-Protein ist das wichtigste virale Oberflächenprotein und vermittelt den Eintritt des Virus durch Bindung an ACE2 auf der Wirtszelle. Bimervax ist der achte Impfstoff, der in der Europäischen Union zum Schutz gegen COVID-19 empfohlen wird. Er wurde jedoch nur als Auffrischungsimpfung und nicht als Erstimpfung positiv bewertet. Weitere Informationen finden Sie in der EMA-Pressemitteilung zu Bimervax. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Bimervax.

Briumvi (Ublituximab): ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale, angezeigt. Multiple Sklerose ist eine chronische neurodegenerative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen führt. Briumvi ist ein immunsuppressiver monoklonaler Antikörper, der an das CD20-Oberflächenantigen von B-Zellen bindet, was zu einem Antikörper-abhängigen Zelltod führt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Briumvi.

Omvoh (Mirikizumab): ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit einem Biologikum nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
UC ist eine chronische Entzündungskrankheit, die den Dickdarm befällt. Obwohl die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist, scheinen viele Faktoren an der Krankheitsentstehung beteiligt zu sein, darunter veränderte Immunreaktionen, Umweltfaktoren und genetische Faktoren. Omvoh ist ein monoklonaler Antikörper, der an Interleukin 23 (IL-23) bindet, ein proinflammatorisches Zytokin, das an der Förderung der Entzündung bei UC beteiligt ist, und seine Bindung an den IL23-Rezeptor hemmt, wodurch die Zytokin-Signalkaskade unterbrochen wird. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Omvoh.

Pedmarqsi (Natriumthiosulfat): erhielt eine positive Stellungnahme für die Zulassung für die pädiatrische Verwendung (paediatric-use marketing authorisation, PUMA) zur Vorbeugung der durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierenden, soliden Tumoren. Cisplatin ist ein platinbasiertes Chemotherapeutikum, das häufig zur Behandlung solider Tumore eingesetzt wird. Die Entwicklung von Ototoxizität ist jedoch ein ernsthaftes Hindernis für eine wirksame Behandlung. Obwohl der Mechanismus dieser Toxizität noch nicht vollständig geklärt ist, wird davon ausgegangen, dass die übermäßige Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) eine wichtige Rolle bei der Entstehung von platininduziertem Hörverlust spielt. Pedmarqsi ist ein otoprotektives Mittel mit Radikalfängerpotenzial, das die ROS direkt reduziert. Außerdem kann es sich an Platin binden und einen biologisch aktiven Komplex bilden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Pedmarqsi.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie einen Rückfall erleiden oder gegenüber dieser refraktär sind. Breyanzi war bereits für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Breyanzi.

Entresto und Neparvis (Sacubitril / Valsartan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr. Entresto und Neparvis waren bereits für Erwachsene zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Entresto. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Neparvis.

Tenkasi (Oritavancin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstrukturen bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 3 Monaten. Tenkasi war bereits für Erwachsene zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tenkasi.

Ultomiris (Ravulizumab): Ausweitung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung, die Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-positiv sind. Ultomiris war bereits für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie, des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der generalisierten Myasthenia gravis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ultomiris.

Wegovy (Semaglutid): Erweiterung der Indikation als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Fettleibigkeit und einem Körpergewicht von über 60 kg. Wegovy war bereits für Erwachsene zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Wegovy.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Imjudo (tremelimumab): in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms. Siehe EPAR Imjudo.

Sotyktu (deucravacitinib): wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Siehe EPAR Sotyktu.

Tremeliumab AstraZeneca (tremelimumab): in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen. Siehe EPAR Tremelimumab AstraZeneca.

Kürzlich gestartete Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Aumolertinib - Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
• Dopaminhydrochlorid - PUMA - Behandlung der Hypotonie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern.
• Etrasimod - Behandlung von Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
• In-vitro-Diagnostikum - Zum Nachweis der internen Tandemduplikation und der Tyrosinkinase-Domänenmutationen D835 und I836 im FLT3-Gen.
• Momelotinib - Orphan - Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen und Anämie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Formen der Myelofibrose.
• Rozanolixizumab - Orphan - Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis.
• Palopegteriparatid - Orphan - Parathormonersatztherapie zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen.
• Tofersen - Behandlung von Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose in Verbindung mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1).
• Toripalimab - Kombinationsbehandlung des metastasierten oder rezidivierenden lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms und des metastasierten oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.

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