CHMP Meeting Highlights März 2022

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• COVID-19-Prophylaxe
• Multiples Myelom

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): ist für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg bestimmt. COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) in die Zellen ein. Obwohl eine Reihe von Impfstoffen für die aktive Immunisierung gegen SARS-CoV-2 zugelassen sind, besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Prophylaxe gegen COVID-19 bei Personen, für die eine Impfung kontraindiziert ist, oder bei denen nach der Impfung keine ausreichende Immunantwort zu erwarten ist.

Evusheld besteht aus zwei monoklonalen Antikörpern, Tixagevimab und Cigavimab, die auf zwei unterschiedliche Epitope der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Proteins abzielen und dadurch die Interaktion mit dem zellulären ACE2 hemmen und den Eintritt des Virus in die Zelle blockieren. EMA-Pressemitteilung zu Evusheld. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Evusheld.

Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel): erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation - CMA) auf der Grundlage einer Bewertung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies - CAT) der EMA. Es ist für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. MM ist ein Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die durchweg das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird in normalen nicht-hämatopoetischen Zellen nicht exprimiert.

Carvykti ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product - ATMP), das aus modifizierten autologen T-Zellen besteht, die bei Aktivierung den zytolytischen Tod von Zellen auslösen, die BCMA exprimieren. EMA-Pressemitteilung zu Carvykti. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Carvykti.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Cabometyx (Cabozantinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung als Monotherapie erwachsener Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die refraktär gegenüber radioaktivem Jod sind oder nicht dafür in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression eingetreten ist. Cabometyx war zuvor für die Behandlung von Leber- und Nierenzellkarzinomen zugelassen worden.
In einem anderen Arzneimittel (Cometriq) ist derselbe Wirkstoff, Cabozantinib, für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms zugelassen. Es ist zu beachten, dass die Dosis für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms und des medullären Schilddrüsenkarzinoms unterschiedlich ist. Außerdem sind die beiden Produkte (Cabometyx und Cometriq) nicht bioäquivalent und können nicht austauschbar verwendet werden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Cabometyx.

Jakavi (Ruxolitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patient*innen ab 12 Jahren mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit oder chronischer Graft-versus-Host-Krankheit, die auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien nur unzureichend ansprechen. Jakavi war zuvor für die Behandlung von Myelofibrose und Polycythaemia vera zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jakavi.

Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation auf:

• die Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren, in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.
• die Behandlung der folgenden MSI-H- oder dMMR-Tumoren bei Erwachsenen als Monotherapie:
  • inoperables oder metastasiertes Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie;
  • fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom, bei dem die Krankheit während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in jeder Situation fortgeschritten ist und das nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommt;
  • inoperabler oder metastasierter Magen-, Dünndarm- oder Gallengangskrebs, bei dem die Krankheit während oder nach mindestens einer früheren Therapie fortgeschritten ist.

Keytruda war zuvor für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Ösophaguskarzinom, dreifach negativem Brustkrebs und Endometriumkarzinom zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.

Kymriah (Tisagenlecleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Kymriah war zuvor für die Behandlung der akuten B-Zell-Lymphoblastenleukämie und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kymriah.

Polivy (Polatuzumab Vedotin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Polivy.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. EPAR Apexxnar. Siehe EPAR Apexxnar.

Gavreto (Pralsetinib): ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit RET-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. EPAR Gavreto. Siehe EPAR Gavreto.

Kerendia (Finerenon): ist indiziert für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. EPAR Kerendia. Siehe EPAR Kerendia.

Ngenla (Somatrogon): ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormonen indiziert. EPAR Ngenla. Siehe EPAR Ngenla.

Oxbryta (Voxelotor): ist für die Behandlung der hämolytischen Anämie aufgrund der Sichelzellkrankheit bei Erwachsenen und pädiatrischen Patient*innen ab 12 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angezeigt. EPAR Oxbryta. Siehe EPAR Oxbryta.

Qinlock (Ripretinib): ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor, die zuvor mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, behandelt wurden. EPAR Qinlock. Siehe EPAR Quinlock.

Regkirona (Regdanvimab): ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19 fortschreitet. EPAR Regkirona. Siehe EPAR Regkirona.

Tavneos (Avacopan): ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Schema für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis angezeigt. EPAR Tavneos. Siehe EPAR Tavneos.

Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)): ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. EPAR Vaxneuvance. Siehe EPAR Vaxneuvance.

Voraxaze (Glucarpidase): ist indiziert zur Senkung der toxischen Plasmakonzentration von Methotrexat bei Erwachsenen und Kindern (ab 28 Tagen) mit verzögerter Methotrexat-Elimination oder mit dem Risiko einer Methotrexat-Toxizität. EPAR Voraxaze. Siehe EPAR Voraxaze.

Vumerity (Diroximelfumarat): ist für die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose indiziert. EPAR Vumerity. Siehe EPAR Vumerity.

Wegovy (Semaglutid): ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, angezeigt. EPAR Wegovy. Siehe EPAR Wegovy.

Kürzlich gestartete Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Ublituximab - Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose.
• Sirolimus - Orphan - Behandlung von Angiofibromen in Verbindung mit tuberösem Sklerose Komplex.
• Tremelimumab - Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)-genomische Tumoraberrationen.
• Parsaclisib - Orphan - Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom.
• (1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoracetamido) butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexan-2-carboxamid/ Ritonavir - Behandlung von COVID-19.

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