CHMP Meeting Highlights April 2022

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Epidermolysis bullosa
• Follikuläres Lymphom
• Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
• Uterusmyome

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Filsuvez (Birkenrindenextrakt): zur Behandlung von Wunden mit partieller Dicke im Zusammenhang mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patient*innen ab 6 Monaten. Epidermolysis bullosa ist eine heterogene Gruppe seltener, genetisch bedingter Hauterkrankungen, die durch leichte Blasenbildung und Erosionen der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet sind. Die verschiedenen Subtypen werden nach dem Grad der Hautspaltung in vier Hauptkategorien eingeteilt: simplex, junktionale, dystrophe und Kindler-EB. EB wird durch eine Mutation in mindestens einem von 16 Genen verursacht, die für Proteine kodieren, die an der zellulären Adhäsion und Integrität beteiligt sind.

Filsuvez ist ein nicht-wässriges Gel zur topischen Anwendung, das die Wundheilung und den Wundverschluss fördert. Obwohl der Wirkmechanismus nicht eindeutig bekannt ist, hat das Produkt entzündungshemmende Wirkungen gezeigt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Filsuvez.

Lunsumio (Mosunetuzumab): erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation - CMA) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Das FL ist das zweithäufigste Non-Hodgkin-Lymphom. Trotz der verfügbaren Therapien bleibt das FL eine unheilbare Krankheit. Wie viele reife B-Zell-Lymphome exprimiert auch das FL das Oberflächenantigen CD20.

Lunsumio ist der erste bispezifische Antikörper seiner Klasse, der gegen CD20 und CD3, eine Untereinheit des T-Zell-Rezeptorkomplexes, gerichtet ist. Lunsumio bindet CD3 und löst so die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung an CD20 kommt es zu einer T-Zell-Aktivierung, die zu einer T-Zell-vermittelten Lyse von B-Zellen führt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lunsumio.

Tabrecta (Capmatinib): ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, der Veränderungen aufweist, die zum Überspringen des Gens des mesenchymalen epithelialen Übergangsfaktors Exon 14 (METex14) führen, wenn diese Patient*innen nach einer vorherigen Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen. NSCLC macht über 85 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. MET ist ein Proto-Onkogen, das für einen Tyrosinkinase-Rezeptor kodiert, der auch als Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (HGFR) bekannt ist. Die Deletion oder das Überspringen von Exon 14 im MET-Gen erhöht die Stabilität des Enzyms und macht es konstitutiv aktiv.

Tabrecta behindert die nachgeschaltete Signalgebung von MET, indem es seine Aktivierung durch Phosphorylierung hemmt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tabrecta.

Yselty (Linzagolix-Cholin): zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter. Das CHMP hat sein positives Gutachten vom Dezember 2021 erneut bestätigt, nachdem während des Entscheidungsprozesses weitere Sicherheitsinformationen aufgetaucht waren.
Uterusmyome sind gutartige, hormonempfindliche Tumoren der Gebärmutter. Die belastendsten Symptome sind starke Menstruationsblutungen und Schmerzen.

Yselty ist ein Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), der im Gegensatz zu anderen GnRH-Antagonisten oral eingenommen werden kann. GnRH-Antagonisten unterdrücken die Freisetzung des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons, was zu einer Senkung des Östradiolspiegels führt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Yselty.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Bydureon (Exenatide): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn die derzeitige Therapie zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle gewährleistet. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Bydureon.

Elonva (Corifollitropin alfa): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung, in Kombination mit humanem Choriongonadotropin, von männlichen Jugendlichen (ab 14 Jahren) mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Elonva war zuvor bereits für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke bei Frauen zugelassen, die an einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie teilnehmen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Elonva.

Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem dreifach-negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko als neoadjuvante Behandlung, die dann als Monotherapie als adjuvante Behandlung nach der Operation in Kombination mit einer Chemotherapie fortgesetzt wird.

Keytruda war zuvor bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, klassischem Hodgkin-Lymphom, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Nierenzellkarzinom, Kolorektalkarzinom, Ösophaguskarzinom, dreifach-negativem Brustkrebs, Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Magenkrebs, Dünndarmkrebs und Gallenkrebs zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.

NovoSeven [Eptacog alfa (aktiviert)]: Erweiterung der Indikation auf die Behandlung schwerer postpartaler Blutungen, wenn Uterotonika nicht ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen. NovoSeven war zuvor bereits für die Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen und an bestimmten Koagulopathien leiden, zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for NovoSeven.

Retsevmo (Selpercatinib): Erweiterung der Indikation für Retsevmo als Monotherapie auf die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Retsevmo war bisher für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs und NSCLC nach vorheriger Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Retsevmo.

Tecentriq (Atezolizumab): Erweiterung der Indikation für Tecentriq als Monotherapie auf die adjuvante Behandlung nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit NSCLC mit hohem Rezidivrisiko, deren Tumore auf ≥ 50 % der Tumorzellen eine PD-L1-Expression aufweisen und die keinen EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC haben.

Tecentriq war zuvor bereits für die Behandlung von Urothelkarzinom, NSCLC, kleinzelligem Lungenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs und Leberzellkarzinom zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tecentriq.

Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. Yescarta war zuvor bereits für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Yescarta.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): ist für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie angezeigt. Siehe EPAR Breyanzi.

Kimmtrak (Tebentafusp): ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-A*02:01-positivem inoperablem oder metastasiertem Aderhautmelanom angezeigt. Siehe EPAR Kimmtrak.

Kürzlich gestartete Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Nirsevimab - Prävention von RSV-Infektionen der unteren Atemwege.
• In-vitro-Diagnostikum - Nachweis des PD-L1-Proteins.

Rückfragehinweis

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