Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz von parenteralen Eisenpräparaten
10 Jahre nach der Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen (siehe link ) möchten wir Sie an folgendes erinnern:
- Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patient:innen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert. Parenterale Eisenpräparate dürfen auch nicht bei Patient:innen mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung angewendet werden.
- Da Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass allergische Reaktionen auch noch bei Patient:innen auftreten können, die auf eine Testgabe nicht reagiert haben, werden Testgaben nicht mehr empfohlen. Stattdessen wird bei jeder Dosis von intravenös angewendetem Eisen zu Vorsicht geraten, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen wurden.
- Das Risiko einer Überempfindlichkeit bei der parenteralen Anwendung von Eisenpräparaten ist bei Patient:innen mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte erhöht.
- Auch bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Da allergische Reaktionen vor allem in der Schwangerschaft gefährlich für das Ungeborene sein können, sollten Eisen enthaltende parenterale Arzneimittel möglichst nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den potenziellen schweren Risiken für den Fetus, wie etwa Anoxie und fetaler Distress, überwiegt. Während der Schwangerschaft kann es bei der parenteralen Verabreichung von Eisenpräparaten zur einhergehenden fetalen Bradykardie kommen.
- Eisenpräparate zur intravenösen Anwendung sollten nur gegeben werden, wenn Mitarbeiter:innen, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, und eine Ausrüstung zur Wiederbelebung unverzüglich verfügbar sind. Die Patient:innen sollten während der Injektion sowie mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf Zeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen engmaschig überwacht werden.
- Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die medizinische Fachkraft die Eisengabe unverzüglich beenden und eine geeignete Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion in Erwägung ziehen.
- Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patient:innen über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
- Bei zu schneller intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen. Ein möglicher paravenöser Austritt an der Injektionsstelle kann zur Reizung der Haut und potenziell langanhaltender Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle führen. Eisen enthaltende Parenteralia sind somit vorsichtig zu verabreichen, damit ein paravenöser Austritt vermieden wird. Im Falle eines paravenösen Austritts muss die Verabreichung sofort unterbrochen werden.
Weitere wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise, wie auch beispielsweise das Risiko des Auftretens einer hypophosphatämischen Osteomalazie, finden sich in der Gebrauchs- und Fachinformation.
Sollten Ihnen Nebenwirkungsfälle zu parenteralen Eisenpräparaten bekannt werden, ersuchen wir Sie, diese, unabhängig davon, ob sie laut Fachinformation bekannt sind oder nicht, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden:
Online: https://nebenwirkung.basg.gv.at/
E-Mail: nebenwirkung@basg.gv.at
Oder per Papierformular an
Fax: +43 (0) 50 555 – 36207
oder
Abteilung Blut, Gewebe und Vigilanz
Institut Überwachung
BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5
A-1200 Wien
