BREXIT Übergangsperiode
BREXIT – Auswirkungen auf Zulassungsinhaber und Behörden
Am 29.03.2017 übermittelte das Vereinigte Königreich (UK) dem Europäischen Rat sein Austrittsansuchen aus der Europäischen Union („BREXIT“). Gemäß Artikel 50 des Vertrages über die Europäische Union hat UK die Union am 31.01.2020 verlassen und wurde zu einem Drittland. Die beiden Zulassungsbehörden MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und VMD (Veterinary Medicines Directorate) stehen daher nicht mehr für die Verfahrensführung in EU-Zulassungs- und Lifecycle-Verfahren zur Verfügung.
Eine Übergangsfrist hat am 01.02.2020 begonnen und die EU Gesetzgebung bezüglich Arzneimittel gilt in dieser Zeit weiterhin auch für das Vereinigte Königreich. Diese Frist endet am 31.12.2020. Zulassungsinhaber sind daher weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen zu setzen (spätestens bis zum 31.12.2020), um eine aufrechte Zulassung ihrer Produkte gemäß der EU Gesetzgebung sicherzustellen.
Bis zum Ablauf der Übergangsfrist gelten weiterhin - bis auf wenige Ausnahmen - alle Regelungen, die für Mitgliedsländer des EWR gültig sind. Die Ausnahmen betreffen die führende Rolle von UK in europäischen Verfahren sowie die Teilnahme an Gremien der EU. Es ist daher nicht mehr möglich, dass UK ab dem 01.02.2020 RMS oder Rapporteur in einem Verfahren ist.
Weitere Informationen bezüglich der Übergangsfrist finden Sie auf der Website der EMA unter:
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union
Eine Zusammenfassung über die geltenden Regeln während bzw. nach Ablauf der Übergangsperiode finden Sie in der am 13. März 2020 von der EU Kommission publizierten "Notice to Stakeholders" bezüglich Arzneimittel: https://ec.europa.eu/info/european-union-and-united-kingdom-forging-new-partnership/future-partnership/preparing-end-transition-period_en
Wichtige Information für Zulassungsinhaber
Wenn Ihr Produkt als MRP/DCP mit UK als RMS zugelassen oder registriert wurde, muss ein Transfer zu einem neuen RMS durchgeführt werden („RMS switch“). Weitere Informationen finden Sie auf der Website des BASG unter RMS Transfer.
Ausführliche Informationen und FAQs zum BREXIT finden Sie auf folgenden Websites:
EMA, CMDh und CMDv.
Weiterführende Information zu den einzelnen Rollen finden Sie in der Presseaussendung der EMA und in der Brexit-related guidance for companies.
Die Arbeit der Brexit Task Force des BASG zur Vermeidung von Brexit-bedingten Arzneimittel-Versorgungsengpässen
Das BASG hat sich mit der Gründung einer eigenen Brexit Task Force zeitnah darum bemüht, drohende Versorgungsengpässe bei für den österreichischen Markt kritischen Arzneimitteln bestmöglich abzuwenden. Diese interdisziplinäre Task Force steht unter der Leitung des BASG und involviert neben internen Experten auch Vertreter externer Interessengemeinschaften wie z.B. Apothekerkammer, Krankenhausapotheker, pharmazeutische Industrie, Großhändler, Wirtschaftskammer und Hauptverband.
Im Sinne einer konstruktiven und transparenten Zusammenarbeit wurden die Aktionen der jeweiligen Institutionen untereinander kommuniziert und bestmöglich miteinander abgestimmt.
Eine entscheidende Maßnahme zur Sicherstellung der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel für die österreichischen Patientinnen und Patienten, war die proaktive Kontaktaufnahme des BASG mit den betroffenen Zulassungsinhabern. Durch diese Initiative wurde das Bewusstsein aller Stakeholder für die Herausforderungen durch den Brexit gesteigert und es konnte die zeitgerechte Umsetzung der erforderlichen regulatorischen Maßnahmen gefördert und beschleunigt werden.
Das Engagement des BASG wurde von allen betroffenen Institutionen sehr positiv aufgenommen und hat wesentlich dazu beigetragen, mögliche Brexit-bedingte Versorgungsengpässe kritischer Arzneimittel auf ein Minimum zu reduzieren bzw. in vielen Fällen ganz zu verhindern.
Übernahme von Chargenprüfungen durch das BASG
Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG gehört zu den führenden OMCLs innerhalb des EU/EWR Raumes. Für die Chargenprüfung von Plasmaprodukten (inklusive Plasmapooltestung) sind wir Vollanbieter. Das heißt, dass für alle Produktarten und Testmethoden die nötige Expertise und ausreichende Ressourcen vorhanden sind, um Chargenfreigaben vom NIBSC zu übernehmen.
Zulassungsinhaber, die die Chargenprüfung vom NIBSC an unser OMCL übertragen möchten, werden gebeten sich rechtzeitig an das OMCL des BASG zu wenden (spätestens 3 Monate vor Transfer).
Bei der Chargenfreigabe von Impfstoffen verfügen wir ebenfalls über langjährige Erfahrung und würden bei Bedarf auch diese Chargenprüfungen übernehmen können. Allerdings sind hier nicht alle Produktarten und Testmethoden im Routinebetrieb etabliert, sodass hier eine längere Vorlaufzeit für den Transfer nötig sein wird (etwa 6-9 Monate vor Transfer).
Weitere Informationen finden Sie auf der BASG Homepage unter Chargenfreigabe.
Auswirkungen auf Substanzen menschlichen Ursprungs (Blut und Gewebe/Zellen)
Verlässt UK nach Ablauf der Übergangsfrist die Union ohne entsprechende Begleitmaßnahmen, so gilt ab diesem Zeitpunkt jeglicher Austausch von Blut und Blutkomponenten sowie Gewebe und Zellen (und Organe) mit UK als Import/Export aus/in ein Drittland.
Ausführlichere Informationen bzw. Updates dazu siehe European Commission.
Auswirkungen auf GMP-Inspektionen zentral zugelassener Arzneispezialitäten
Folgend den Regelungen der Verordnung 726/2004 handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird. Das österreichische Inspektorat ist mit zusätzlichen Kapazitäten vorbereitet, auch allfällige Überprüfungen im Drittland zeitnahe und kompetent durchzuführen.
Gute Laborpraxis (GLP)
Im Zusammenhang mit dem Rückzug Großbritanniens aus der EU möchten wir Sie darüber informieren, dass auf den Webseiten der Kommission eine neue "Readiness notice on GLP" veröffentlicht wurde. Die Mitteilung ist online unter https://ec.europa.eu/info/publications/good-laboratory-practice-glp sowie unter https://ec.europa.eu/info/european-union-and-united-kingdom-forging-new-partnership/future-partnership/getting-ready-end-transition-period.
Arzneiwareneinfuhr
Verlässt UK nach Ablauf der Übergangsfrist die Union ohne entsprechende Begleitmaßnahmen, werden Verbringungen ab diesem Zeitpunkt zu bewilligungspflichtigen Einfuhren, die dem Arzneiwareneinfuhrgesetz entsprechen müssen. Diesbezügliche Einfuhrbescheinigungen oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen sind beim BASG zu beantragen.
Bisherige Informationsveranstaltungen des BASG zum Brexit:
AGES-Gespräch „Brexit – Chancen und Herausforderungen“ vom 13.09.2017
BASG-Gespräch „Aktuelle BREXIT Herausforderungen für die EU-27“ vom 26.06.2018
BASG-Gespräch „Versorgungssituation - Lieferengpässe“ vom 12.02.2019
BREXIT-Leitlinien für Unternehmen
www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
