Aufforderung zur barrierefreien Bereitstellung von Gebrauchsinformationen
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen barrierefrei bereitzustellen.
Anstoß des Schlichtungsverfahrens war die Feststellung, dass eine Vielzahl der Gebrauchsinformationen der gemäß § 27 Arzneimittelgesetz im Arzneispezialitätenregister des BASG zu veröffentlichten Arzneispezialitäten nicht barrierefrei zugänglich waren.
Gemäß § 6 Abs. 5 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz sind bauliche und sonstige Anlagen, Verkehrsmittel, technische Gebrauchsgegenstände, Systeme der Informationsverarbeitung sowie andere gestaltete Lebensbereiche barrierefrei, wenn sie für Menschen mit Behinderungen in der allgemein üblichen Weise, ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe, zugänglich und nutzbar sind.
Um diese Barrierefreiheit herzustellen, wurde das BASG im Rahmen des Schlichtungsverfahrens entsprechend verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF-UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitzustellen.
Um die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport bei der, falls erforderlichen, Überarbeitung der Gebrauchsinformationen zu unterstützen, plant das BASG eine barrierefreie Adaptierung des „Mutual-recognition, decentralised and referral product-information template“ (Version 4) samt eines Leitfadens, wie Gebrauchsinformationen barrierefrei zu erstellen sind, bereitstellen. Diese Vorlagen (für human und veterinär) sowie der Leitfaden werden bis 31.08.2018 auf der Homepage des BASG zur Verfügung gestellt. Diese durch das BASG bereitgestellten Dokumente stellen eine Hilfestellung dar und sind auf freiwilliger Basis zu verwenden. Die Verantwortung zur Erstellung einer barrierefreien Version der Gebrauchsinformation liegt unabhängig von der Verwendung der durch das BASG bereitgestellten Dokumente beim Inhaber der Zulassung, Registrierung bzw. Genehmigung zum Parallelimport.