Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft
Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft.
Alle diese Empfehlungen sind weitgehend schon derzeit in den aktuell gültigen österreichischen Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten. Diese werden nach endgültigem Abschluss des Verfahrens mit dem europäischen Wortlaut harmonisiert.
Maßnahmen auf EU-Ebene:
Valproat ist zur Behandlung von Epilepsien sowie zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen zugelassen. Die Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Ebenso wurde über Entwicklungsstörungen sowie über Störungen des autistischen Formenkreises berichtet.
Valproat darf an Schwangere, sowie an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, nicht bzw. nur dann verschrieben werden, wenn Alternativtherapien unwirksam oder nicht verträglich sind. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zudem eine wirksame Empfängnisverhütung sichergestellt sein. Die Einleitung einer solchen Therapie und deren Überwachung soll nur von Ärzten, die mit der Anwendung von Valproat vertraut sind, durchgeführt werden.
In rezenten Studien wurden Entwicklungsstörungen wie zum Beispiel verzögertes Gehen und Sprechen, Gedächtnisprobleme und verminderte intellektuelle Fähigkeiten in 30-40 % der Vorschulkinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, beobachtet. Zusätzlich zeigte sich bei im Mutterleib exponierten Kindern ein Risiko von 11% für angeborene Missbildungen (wie zum Beispiel Neuralrohrdefekte und Kieferspalten) verglichen mit einem Risiko von 2–3 % in der Allgemeinbevölkerung. Ebenso weisen Studienergebnisse darauf hin, dass diese Kinder ein erhöhtes Risiko für Störung des autistischen Formenkreises (ca. 3 mal höher als in der Normalpopulation) sowie für frühkindlichen Autismus (ca. 5 mal höher als in der Normalpopulation) besitzen. Es besteht zudem ein möglicherweise erhöhtes Risiko ein Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) zu entwickeln.
Das Pharmacovigilance Risk Committee (PRAC) empfiehlt daher, dass Ärzte und behandelte Frauen zukünftig mit entsprechendem Informationsmaterial auf diese Risiken hingewiesen werden. Es wird angeraten, dass verschreibende Ärzte eine allfällige Behandlung mit Valproat von Mädchen und Frauen in regelmäßigen Abständen überprüfen, insbesondere bei Pubertierende und Frauen mit Schwangerschaftswunsch.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
- Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten
- Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten
- Depakine Chronosphere 100 mg Retardgranulat in Beuteln
- Depakine Chronosphere 1000 mg Retardgranulat in Beuteln
- Depakine Chronosphere 50 mg Retardgranulat in Beuteln
- Depakine Chronosphere 250 mg Retardgranulat in Beuteln
- Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln
- Depakine Chronosphere 750 mg Retardgranulat in Beuteln
- Convulex 150 mg - Kapseln
- Convulex 300 mg - Kapseln
- Convulex 500 mg - Kapseln
- Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
- Convulex 100 mg/ml - Injektionslösung
- Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
- Convulex 300 mg - Retardtabletten
- Convulex 500 mg - Retardtabletten
Dem BASG liegen derzeit 4 Meldungen von diesbezüglichen Nebenwirkungen aus Österreich vor.
Empfehlungen des BASG
Empfehungen für Verschreiber:
- Die Einleitung einer Valproat-Therapie und deren Überwachung soll nur von Ärzten, die mit der Anwendung von Valproat vertraut sind, durchgeführt werden.
- Valproat darf an Schwangere sowie an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nicht bzw. nur dann verschrieben werden, wenn Alternativtherapien unwirksam oder nicht verträglich sind.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung sichergestellt sein.
- Ärzte sollen eine allfällige Behandlung mit Valproat von Mädchen und Frauen in regelmäßigen Abständen überprüfen, insbesondere bei Pubertierende und Frauen mit Schwangerschaftswunsch.
Empfehlungen für Patienten:
- Die Therapie mit Valproat sollte keinesfalls eigenständig ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (10.10.2014):
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
E-Mail: presse@ages.at
