Anwendung von nicht zugelassenen Radiopharmaka

Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell mit nicht zugelassenen Radiopharmazeutika hin.

Radiopharmaka gelten als Arzneimittel/Arzneispezialitäten und unterliegen damit dem Arzneimittelgesetz (AMG) . Auch Markierungsbestecke (Kits), Generatoren und radioaktive Vorstufen, die zur Herstellung von Radiopharmaka verwendet werden, werden als Arzneimittel eingestuft.

Das Arzneimittelgesetz und die zugehörige Arzneimittelbetriebsordnung 2009  sehen gewisse Ausnahmebestimmungen vor, die den Spezifika von Radiopharmaka (zB deren Halbwertszeit) gerecht werden sollen. In der nuklearmedizinischen Praxis sind bestimmte Vorgaben dennoch zu beachten. Bei der Produktion und der Abgabe solcher Präparate sind somit neben den arzneimittelrechtlichen Vorgaben auch jene des Strahlenschutzgesetzes  zu berücksichtigen.

In weiterer Folge darf auf die Besonderheiten der arzneimittelrechtlichen Aspekte eingegangen werden.

• Herstellung / Produktion
  Grundsätzlich kann die Produktion / Herstellung von Radiopharmaka entweder in einem Betrieb mit einer entsprechende Bewilligung gemäß § 63 AMG, einer dafür geeigneten (Anstalts-) Apotheke oder durch nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen, erfolgen. So genannte „magistrale Zubereitungen“ auf Rezept des behandelnden Arztes für einen bestimmten Patienten (umgangssprachlich auch als „Klinikanforderung“ bezeichnet) sind definitionsgemäß an die Herstellung ausschließlich in Apotheken gebunden.
• Inverkehrbringen
  Grundsätzlich bedürfen Arzneispezialitäten, die in Österreich abgegeben werden, einer Zulassung. Zulassungspflichtige Radiopharmaka, die weder von einer Zulassung noch von einem so genannten „Mindermengenbescheid“ nach § 7 Abs 8 AMG umfasst sind, können nur im Rahmen der Ausnahmebestimmung des § 8 Abs. 1 Z 2 AMG abgegeben werden. Diese besagt, dass sofern ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, die verschriebene Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf.
• Abgabe
  § 57 AMG regelt die Abgabe von Arzneimitteln; in Abs 3 wird darauf eingegangen, dass diese vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz abgegeben werden dürfen.
• Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel
  Der Zulassungsprozess eines Arzneimittels ist zeit- und kostenintensiv. Vor allem in forschungsorientierten Bereichen wie z.B. der Onkologie ist das medizinische Wissen oft der Arzneimittelzulassung voraus. Bei der Verwendung von Arzneimitteln im nicht zugelassenen Bereich sind eine erhöhte Aufklärungspflicht der Patienten sowie Haftungsfragen für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte zu beachten. § 49. Abs 1 Ärztegesetz  führt aus, dass ein Arzt verpflichtet ist, [...] nach Maßgabe der ärztlichen Wissenschaft und Erfahrung sowie unter Einhaltung der bestehenden Vorschriften und der fachspezifischen Qualitätsstandards das Wohl der Kranken und den Schutz der Gesunden zu wahren. Verwendet nun ein Arzt ein Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikation oder verwendet er ein nicht zugelassenes Arzneimittel, wird im Schadensfall auch die Haftpflicht-versicherung des Arztes prüfen, ob weniger risikoreiche Alternativen zur Verfügung gestanden wären. Damit einher geht die Frage, ob der Arzt seine Sorgfaltspflicht fahrlässig (und damit schuldhaft) verletzt hat. Dies ist im Besonderen dann hervorzuheben, wenn in einer Indikation zugelassene Arzneimittel verfügbar wären. Da in weiterer Folge auch kein bestimmungs-gemäßer Gebrauch des jeweiligen angewendeten Präparats herzuleiten ist, kann der Produzent / Hersteller unter Umständen nicht haftbar gemacht werden.  Augenmerk sollte auch auf die damit im Zusammenhang stehende ärztliche Aufklärungspflicht (zB § 8 Abs 3 KAKuG ) gelegt werden, weil von der wirksamen Zustimmung / Einwilligung des Patienten zur Heilbehandlung deren Rechtmäßigkeit abhängt. Widrigenfalls kann eine strafbare eigenmächtige Heilbehandlung iSd § 110 StGB  vorliegen.

Rückfragen:

Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Mag. Andreas Kraßnigg

Tel.: +43 (0) 50 555-36410

E-Mail: inspektionen@ages.at