Aktuelle Informationen zu manipulierten Arzneimitteln
Situation EU: Neben Einzelfällen von manipuliertem, parallel vertriebenem italienischen
Herceptin ist nun manipuliertes, parallel vertriebenes MabThera rumänischen Ursprungs in Deutschland aufgetreten (Stand 16.9.2014)
Das Paul-Ehrlich-Institut warnt vor möglichen Manipulationen einer parallel vertriebenen
Charge des Arzneimittels MabThera rumänischen Ursprungs.
Das Präparat MabThera ist europaweit zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom, chronisch lymphatischer Leukämie sowie rheumatoider Arthritis und einer Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Es wird vorwiegend in Spitälern, unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von anti-neoplastischen Arzneimitteln, angewendet. Es enthält den Wirkstoff Rituximab und ist als 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie als 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar.
Bei der Charge H0656B03 des Arzneimittels MabThera (Wirkstoff Rituximab) mit der Zulassungsnummer EU/1/98/067/001-002 sind drei Fläschchen mit Unregelmäßigkeiten bzw. Manipulationen identifiziert worden. Diese Fläschchen stammen aus einer Lieferung von insgesamt 14 Fläschchen, die ein deutscher Parallelvertreiber von einem rumänischen Großhändler bezogen hatte.
MabThera Chargen, die der Zulassungsinhaber Roche selbst auf den Markt gebracht hat, sind nicht betroffen.
Bei den manipulierten Fläschchen wurden unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt:
- Fehlende Packungsbeilage
- Nicht übereinstimmende Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung
- Fehlende Flip-Off Kappe des Fläschchens und optische Abweichungen am Stopfen.
Die Analyse eines Fläschchens stellte einen deutlich erniedrigten Wirkstoffgehalt fest.
Information über in Rumänien illegal gehandelte Arzneimittel
Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel hat darüber informiert, dass einige Arzneimittel, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren, zurückgerufen werden. Ein Großteil der rückgerufenen Arzneimittel ist über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt. Chemomed hatte die Arzneimittel von vier verschiedenen rumänischen Großhändlern bezogen, die diese Arzneimittel in Rumänien von Apotheken gekauft hatten. Die Apotheken verfügten jedoch über keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln. Offenbar wurden über diesen nicht autorisierten Handelsweg die drei oben genannten manipulierten MabThera-Ampullen geliefert.
Situation in Österreich: Bisher ist kein manipuliertes MabThera aufgetreten
In Österreich wurde bisher kein manipuliertes MabThera festgestellt, es gibt auch keine Berichte, dass Patienten zu Schaden gekommen wären.
Diese Angaben basieren auf den zurzeit zur Verfügung stehenden Informationen. Wenn Anwender und
Apotheker verdächtige Arzneimittel bemerken, muss unbedingt das BASG / die AGES Medizinmarktaufsicht kontaktiert werden.
Folgende Arzneispezialitäten rumänischen Ursprungs sind von der illegalen Vertriebskette betroffen:
- Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Z-Nr.: EU/1/04/300/001-002)
- MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Z-Nr.: EU/1/98/067/001)
- MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Z-Nr.: EU/1/98/067/002)
In Österreich sind illegal in die Vertriebskette gelangtes Avastin und MabThera rumänischen Ursprungs ausschließlich über den Paralleldistributor "INOPHA GmbH" vertrieben worden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittellieferungen wurde vorsorglich eingeleitet.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Anwender und Apotheker:
- Bitte achten Sie vor Anwendung/Zubereitung der genannten Arzneimittel oder anderer hochpreisiger bzw. parallel importierter/distribuierter Arzneispezialitäten und deren Verpackungen auf mögliche Manipulationen. Hinweise auf Manipulationen können etwa Unstimmigkeiten bei Verpackung bzw. Lieferscheinen, erkennbare Manipulationen an Ampullen und anderen Behältnissen und differierende Chargennummern der Flaschen und Umverpackung sein.
- Bei Feststellung einer Manipulation / Auffälligkeit / möglichen Fälschung ersuchen wir um unverzügliche Meldung an die Medizinmarktüberwachung des Instituts Überwachung des BASG / der AGES Medizinmarktaufsicht gemäß § 75q Arzneimittelgesetz unter enforcement@ages.at.
Manipulierte / gefälschte Arzneimittel dürfen keinesfalls verwendet werden!
Weitere Informationen:
Sicherheitshinweise des Paul-Ehrlich-Instituts:
http://www.pei.de/DE/infos/fachkreise/fachkreise-node.html
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
E-Mail: presse@ages.at
