Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.09.2022

NEWSTICKER 30.09.2022

Projekt „Digital Application Dataset Integration (DADI)“: Schrittweise Einführung eines webbasierten Tools zu Erstellung von electronic Application Forms (eAF) zwecks Ablöse der derzeitigen PDF-Eingabe. Die EMA plant das Webformular für Änderungsanträge zentral zugelassener humaner Arzneispezialitäten im Oktober 2022 einzuführen. Der Umfang des Go-Live im Oktober 2022 wird auf Änderungsanträge zentral zugelassener Human-Produkte (CAPs) beschränkt sein. Diese Version des webbasierten Formulars kann daher noch nicht für Änderungsanträge verwendet werden, die national zugelassene Produkte (NAPs) enthalten, einschließlich nationaler Verfahren, MRPs und DCPs.
In den folgenden Versionen wird das eAF-Portal kontinuierlich erweitert werden. Im nächsten Schritt – geplant für März 2023 – werden alle Arten von EU-Änderungsverfahren (CAPs und NAPs) unterstützt.
Danach folgt die Bereitstellung des Neuantrags- und Renewal-Formulars. Aktuelle Informationen finden sich in einem Q&A Dokument der EMA von einem Webinar vom 12.07.2022 und werden auch auf der eSubmission Website publiziert.

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Update RMS-Validierungscheckliste für Humanarzneimittel im DCP. Das CMDh hat die RMS-Validierungscheckliste im DCP aktualisiert. Die Informationen zu den Dokumenten, die für die Risikobewertung des potenziellen Vorhandenseins von Nitrosaminen vorzulegen sind, wurden in die Liste der „non-validation issues“ aufgenommen (d. h. der RMS kann das Verfahren starten, obwohl die Fragen am Tag 0 noch nicht geklärt sind). Des Weiteren wurde entschieden, dass „non-validation issues“ vom Antragsteller bereits bis zum Tag 30 behoben werden müssen. Eine entsprechende Aktualisierung des „CMDh Procedural Advice on Validation of MRP/RUP/DCP“ und der CMS-Validierungscheckliste im DCP wurde vereinbart. Die aktualisierten Dokumente wurden auf der Website des CMDh hier veröffentlicht.

Aktualisierung CMDh Guidance Dokument zu “Informed consent”- Anträgen. Das CMDh einigt sich auf eine Aktualisierung des Guidance Dokument “Recommendations on Informed Consent Applications in MRP and DCP”. Dieses wurde hinsichtlich der Lesbarkeit überarbeitet und mit aktuellen Entscheidungen des CMDh und einem Abschnitt zum Lifecycle/zur Wartung des Dossiers nach Zulassung ergänzt.

Similarity report – neues Template für Antragsteller. Das CMDh hat ein neues Template für den “similarity report” erstellt, welches von den Antragstellern ausgefüllt werden soll, um eine mögliche Ähnlichkeit mit einem zulassenen “orphan” Arzneimittel zu bewerten. Die Verwendung der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details.

Applicant’s response – neues Template für Typ II Variations. Das CMDh hat ein neues Template für die Antworten der Antragsteller zu Fragen aus dem “Preliminary Variation Assessment Report” bzw. CMS Kommentaren im Rahmen von Typ II Variations erstellt. Die Verwendung der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details.