Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Update Procedural Advice on Repeat-Use. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung des Guidance Dokuments „Procedural Advice on Repeat-Use” zu. Die wichtigste Änderung ist die Angleichung mit dem aktualisierten Leitfaden für Renewal-Verfahren. Das aktualisierte Dokument ist auf der Website des CMDh zu finden.
Update Q&A zur Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Regulations (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746). Das CMDh hat zusammen mit der EMA eine Aktualisierung der gemeinsamen Fragen und Antworten zur Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vereinbart. Es wurde aktualisiert, dass – wenn eine Konformitätserklärung des Herstellers des Medizinprodukts nicht verfügbar ist – in bestimmten Fällen (für Medizinprodukte der Klasse I - außer Is und Im) die Erklärung des Zulassungsinhabers über die Einhaltung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) des MDR-Annex I, akzeptiert werden kann. Das aktualisierte Dokument wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Update CMDh SOP zum Entscheidungsprozess für den Status eines neuen Wirkstoffs oder die Verlängerung des Marktschutzes/Datenexklusivität. Das CMDh hat die “CMDh SOP on decision-making process for new active substance status or extension of marketing protection or data exclusivity” aktualisiert und es wurde in dem Dokument aufgenommen, dass Entscheidungen über ein zusätzliches Jahr des Marktschutzes/Datenexklusivität für neue therapeutische Indikationen in einem separaten Dokument (neben den CMDh Minutes) veröffentlicht werden. Es wurde des Weiteren ergänzt, wie der Beginn des nicht kumulativen Zeitraums von einem Jahr Datenexklusivität für eine neue therapeutische Indikation berechnet werden soll. Das aktualisierte Dokument ist auf der Website des CMDh zu finden.
Änderung Assessment Report Vorlagen. Das CMDh stimmte zu, alle auf der CMDh-Website veröffentlichten Vorlagen für Assessment Reports zu aktualisieren und den Abschnitt „Names of the assessors“ zu entfernen; dies entspricht auch dem zentralen Verfahren. Der Name/die Kontaktdaten der RMS-Kontaktperson bleiben enthalten.
MRP/DCP Statistiken von 2024. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2024 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2024 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel erneut an 7. Stelle und bei den gestarteten Zulassungsverfahren an 9. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!
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