Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 30.09.2024
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Neue Kennzeichnungsvorschriften für Dosieraerosole, die fluorierte Treibhausgase enthalten (zentral, dezentral und national zugelassene Produkte). Aufgrund des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2024/573 gelten ab dem 01.01.2025 neue Kennzeichnungsvorschriften für Dosieraerosole, die fluorierte Treibhausgase (F-Gase) als Treibmittel verwenden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat dazu am 19.09.2024 zwei Guidance-Dokumente (Q&As sowie QRD-Statements für die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation) veröffentlicht:
In den „Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases” wird erläutert
- wie sich die Verordnung auf Dosieraerosole mit F-Gasen auswirkt
- wie diese Produkte zu kennzeichnen sind
- welche regulatorischen Maßnahmen getroffen werden sollen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Das ergänzende Dokument „QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases“ enthält Übersetzungen der Standardstatements in alle offiziellen EU-/EWR-Sprachen.
Active Substance Master File Worksharing. Das CMDh hat nach Abschluss der Überarbeitung des Dokuments "The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)" auch die entsprechende "EU ASMF number request form" aktualisiert. Die wichtigste Änderung ist die Anforderung zusätzlicher Informationen, um die Zulässigkeit der Aufnahme von bereits genehmigten ASMFs (mit einer Begutachtungshistorie von mindestens 2 Jahren) in das ASMF Worksharing-Verfahren beurteilen zu können.
Das aktualisierte Template ist auf der CMDh-Website unter "CMD Working Parties/Working Groups > Working Group on Active Substance Master File Procedures" veröffentlicht.
Environmental Risk Assessment (ERA) in MRPs/RUPs.Das CMDh stimmte einer Aktualisierung des Antragsformulars für MRPs und RUPs zu. Um die Umsetzung des aktualisierten ERA-Leitfadens (gültig seit 01.09.2024) zu erleichtern, werden die Antragsteller gebeten, vor Beginn eines MRP/RUP zu bestätigen, dass das in Modul 1.6 angegebene ERA mit der aktuellen Version des Leitfadens übereinstimmt. Für MRP/RUP-Anträge, die bis zum 31. März 2025 eingereicht werden, ist es möglich, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 Monaten nach Ende des MRP/RUP eine Variation einzureichen, falls das in Modul 1.6 inkludierte ERA nicht mit der aktuellen Fassung des Leitfadens übereinstimmt.
Die aktualisierte Vorlage ist auf der CMDh-Website unter "Templates > MRP/RUP" und auf der BASG Website veröffentlicht.
Registrierung in IRIS Plattform. Ab Jänner 2025 ist für alle von der EMA geführten Verfahren im Lifecycle eine Registrierung in IRIS obligatorisch. Wichtig zu beachten ist dabei, dass auch national oder dezentral zugelassene Produkte betroffen sein können, wie z.B. bei Worksharings mit NAPs/MRPs/DCPs und CAPs, single assessments von PSURs, Referrals und Post-authorisation safety studies. Bitte vergewissern Sie sich daher, dass auch Ihr Unternehmen rechtzeitig einen Zugang zu IRIS beantragt, auch wenn Sie über keine zentralen Zulassungen verfügen.
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