Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 31.03.2024
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
CMDh Best Practice Guide zu Multilingualen Verpackungen. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung des Leitfadens für mehrsprachige Verpackungen zu. Es wurde eine Anleitung für die Erstellung eines "EU-weit vollständigen/reduzierten harmonisierten Kennzeichnungstextes" in RUP und Line Extension Verfahren; eine Anleitung zum Wechsel des MS-Cluster, wenn der "EU-reduzierte harmonisierte Text" bereits genehmigt ist; und eine Anleitung, wenn ein bereits genehmigter "EU-reduzierter harmonisierter Text" geändert werden soll, hinzugefügt. Das aktualisierte Dokument wurde auf der CMDh-Website unter diesem Link veröffentlicht.
MRP/DCP Statistiken von 2023. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2023 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2023 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 7. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!
Procedural Advice zu Tag 0 MR-Verfahren. Das CMDh einigte sich auf eine neue Verfahrensempfehlung zu Tag 0 MR-Verfahren. Das Tag 0-Verfahren ist ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren mit einem verkürzten Zeitplan, das in Ausnahmefällen eingeleitet werden kann, um Engpässe oder Probleme beim Zugang zu kritischen Arzneimitteln mit Zustimmung der betroffenen Mitgliedsstaaten zu mildern. Der Procedural Advice enthält Informationen über die Vorbereitungen vor der Einleitung des Verfahrens, die Anforderungen an das Dossier und die jeweiligen Verfahrensschritte und soll auf der Website des CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden.
Auf der Webseite des BASG finden Sie Informationen zu den Anforderungen bei Tag 0 Repeat Use Verfahren mit Österreich als RMS.
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