Aktualisierung: Xenical, alli (Orlistat)
Die Präparate Xenical und alli (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI > = 28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung zugelassen.
Maßnahmen auf EU Ebene
Das mit der Anwendung von Orlistat verbundene Risiko für das Auftreten von Leberreaktionen ist bekannt und steht seit Zulassung unter sorgfältiger Beobachtung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Die aktuellen Fachinformationen führen unerwünschte Reaktionen wie Hepatitis, Cholelithiasis sowie Leberenzymerhöhung bereits an.
Für Orlistat 120 mg ergab die jüngste Analyse für den Zeitraum von 1997 bis 2011 eine Gesamtzahl von 21 Meldungen über das Auftreten schwerwiegender Leberreaktionen, für Orlistat 60 mg wurden insgesamt neun Fälle seit 2007 bekannt. Die Gesamtzahl der Fallberichte muss im Kontext einer kumulativen Anwendung bei 53 Millionen Patienten weltweit, davon 20 Millionen in Europa, gesehen werden.
Die abgeschlossene Evaluierung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 auf Initiative der Europäischen Kommission, dabei beurteilte das CHMP alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Publikationen und der post-marketing Surveillance. Es zeigte sich dabei kein Hinweis auf einen plausiblen hepatotoxischen Pathomechanismus, auch wiesen die Fallberichte kein übereinstimmendes Muster auf. Die Anzahl der Berichte ist im Vergleich zum Ausmaß der Anwendung sehr gering und liegt unter der zu erwartenden Hintergrundinzidenz. Weiters ist Übergewicht selbst als Risikofaktor für das Auftreten von Lebererkrankungen anzusehen.
Das CHMP schloss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Orlistat-hältige Arzneispezialitäten weiterhin als positiv zu beurteilen ist. Die Fachinformationen der Präparate werden harmonisiert, um sicherzustellen, dass sie dieselbe Information bezüglich Leberreaktionen enthalten.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Orlistat-hältige Arzneispezialitäten zugelassen:
- Xenical 120 mg Hartkapseln
- alli (Orlistat) 60 mg Hartkapseln
Dem BASG sind insgesamt fünf Meldungen über unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Xenical und alli bekannt geworden, keine davon involvierte Leberreaktionen.
Empfehlungen des BASG
- Verschreiber sind angehalten, die Empfehlungen der aktuellen Fachinformation zu beachten.
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur, 16.02.2012
