Aktualisierung: eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten"

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung österreichischer Produktinformationstexte über das eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten" auf https://eservices.basg.gv.at erfolgen. Dabei entfällt die Übermittlung per E-Mail. Die E-Mail-Adressen spc@ages.at und mrp-spc@ages.at werden ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen.

Für das eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten" ist eine Registrierung erforderlich. Wir ersuchen Sie, diese auf https://forms.ages.at/kundenregistrierung durchzuführen. Bitte klären Sie im vorhinein innerhalb Ihrer Organisation, wer die Administratorenrolle übernimmt bzw. schon innehat. Der Administrator hat die Möglichkeit, weitere Benutzer anzulegen. Zum Abschluss der Registrierung ist es erforderlich,

1. Einen Letter of Authorisation (Formular F_M70_Ermaechtigung_Administrator_Portal zu beziehen als Legitimationsnachweis des Administrators und
2. ein weiteres Dokument als Authentifizierungsnachweis der angegebenen Organisationsdaten (zB. Firmenbuchauszug, Handelsregisterauszug, o.ä.) hochzuladen.

Informationen zur Registrierung und zum eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten" finden Sie auf hier.

Weitere Hinweise:

• Für Dossier-Einreichungen bzw. -Nachreichungen verwenden Sie bitte weiterhin die Common European Submission Platform (CESP) bzw. DVD/CDs.
• Ab dem 20.06.2013 ist die Eingabe von Vermarktungsangaben bezügl. der "Sunset clause" sowie das Einsehen der gemeldeten Daten über das PharmaIS-Portal nicht mehr möglich. Fragen diesbezüglich senden Sie bitte mit Betreff "sunset clause" an "rnat@ages.at".

Rückfragen:
BASG / AGES Medizinmarktaufsicht
Anwendungsbetreuung
E-Mail: basg-eservices@ages.at