AGES Experten als Rapporteur für Revision ICH Leitlinie für Reproduktionstoxikologie

Experten der AGES MEA arbeiten kontinuierlich an der dritten Revision der internationalen Leitlinie ICH S5(R2) „Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility“, welche nun erstmals zur öffentlichen Kommentierung bereitgestellt wurde (CPMP/ICH/386/95).

Schon seit langer Zeit muss, infolge der bitteren Erfahrungen mit Thalidomid, die Überprüfung der embryofetalen Entwicklungstoxizität im Rahmen präklinischer Untersuchungen üblicherweise durch Studien an Ratten und Kaninchen durchgeführt werden. Dazu wurde schon vor über 20 Jahren im Rahmen des ICH („International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“) mit der ICH S5 eine harmonisierte Leitlinie geschaffen.

Seitdem konnten zahlreiche Erfahrungen mit etablierten, aber auch neuen, „alternativen“ (z.B. in vitro- oder ex vivo-) Testmethoden gewonnen werden. Ein bedeutender Eckpunkt des Entwurfs der Revision der ICH S5 Leitlinie ist die erstmalige Vorgabe eines Rahmens zur Qualifizierung von alternativen Testmethoden für regulatorische Zwecke. Da finalisierte ICH Leitlinien in den größten Arzneimittelmärkten der Welt implementiert werden, erwartet man sich dadurch langfristig stärkere positive Effekte auf den Tierschutz, als durch regional beschränkte Maßnahmen. Das bislang auf chemisch hergestellte Pharmazeutika beschränkte Dokument ist nun z.B. auch auf biotechnologisch hergestellte Produkte sowie bestimmte Impfstoffe anwendbar. Weiters wurden Aktualisierungen in Details der bereits etablierten Testmethoden vorgenommen.

Die ICH Arbeitsgruppe ist derzeit mit über 34 Behörden- und Industrievertretern aus 15 verschiedenen Ländern (Australien, Brasilien, EU, Singapur, USA, Japan, Kanada, Schweiz,...) besetzt.

Die hauptverantwortliche Rapporteurschaft der AGES Medizinmarktaufsicht für diese umfassende Revision einer Leitlinie unterstreicht das über Europa hinausgehende Vertrauen in die Kompetenz und Expertise der AGES MEA-Experten. Zudem wird dadurch augenscheinlich, wie wichtig die Mitarbeit nationaler Gutachter bei der Weiterentwicklung von Leitlinien ist, um bei einer zunehmend globalen Arzneimittelentwicklung auch international als Expertenorganisation wahrgenommen zu werden.