AGES Experten als Rapporteur für EMA Reflection Paper

Experten der AGES MEA übernahmen die Rapporteur-Rolle für die Entwicklung des neuen EMA-Dokuments: "Reflection Paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" (EMA/CHMP/138502/2017).

Über den Zeitraum der letzten 2,5 Jahre waren Experten der AGES Medizinmarktaufsicht im Rahmen ihrer Gremialtätigkeit für die Biostatistics Working Party der EMA (European Medicines Agency) mit der Entwicklung eines neuen Dokuments beschäftigt, welches wichtige Fragen zum Thema ‚Vergleichende Datenanalyse im Bereich der Arzneimittelqualität‘ aus regulatorisch-wissenschaftlicher Sicht zusammenfasst.

Dieses ‚Reflection Paper‘ wurde im März 2017 auf der EMA-Homepage veröffentlicht, und steht derzeit zur öffentlichen Kommentierung bereit. Es ist zu erwarten, dass die Darstellungen im Reflection Paper und die darauf folgenden weiteren Diskussionen und Maßnahmen bedeutenden Einfluss auf die Entwicklungsprogramme einiger wichtiger Arzneimittelgruppen – wie z.B. Biosimilars – haben werden. Die hauptverantwortliche Tätigkeit bei der Entwicklung dieses Dokuments illustriert einerseits den hohen Grad an Kompetenz, den die AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) im gutachterlichen Bereich der Biostatistik in den letzten Jahren im internationalen Bereich etablieren konnte. Andererseits soll dieses Projekt als Beispiel dafür dienen, dass zur Erarbeitung von internationalen und fachübergreifenden regulatorischen Richtlinien sowohl Ressourcen als auch Expertise nationaler Behörden von essentieller Bedeutung sind.

Im Mai 2018 findet bei der EMA ein eineinhalb-tägiger Workshop zur Aufarbeitung der Kommentare aus der öffentlichen Kommentierungsphase statt. Die Programm-Gestaltung für diese Veranstaltung, sowie alle daraus resultierenden Folgemaßnahmen (Revision des Reflection Papers, Initiierung von Folgedokumenten) fallen dabei in die Verantwortung des MEA-Rapporteurs. Damit bleibt das Engagement der MEA in diesem Bereich der internationalen Zusammenarbeit unter Einbindung der pharmazeutischen Industrie auch in Zukunft deutlich erkennbar.