Abkommen zwischen Österreich und Liechtenstein
Mit 01.12.2010 tritt das Abkommen zwischen der Republik Österreich und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein in Kraft.
Es regelt das Verfahren der Anerkennung, die technische Kooperation sowie die Zusammenarbeit im Bereich Pharmakovigilanz bzw. der Marküberwachung. Aufgrund des Abkommens werden Zulassungen, die die AGES PharmMed/BASG im Rahmen des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens oder dezentralen Verfahrens (MRP/DCP) erteilt werden, automatisch in Liechtenstein Gültigkeit haben, sofern der Antragsteller dies explizit beantragt.
Was heisst dies für die pharmazeutische Industrie?
Antragsteller, die in einem MRP/DCP Verfahren Liechtenstein als Concerned Member State (CMS) miterfassen wollen, können ab 15.12.2010 den Antrag direkt an das BASG stellen, wenn Österreich an einem MRP/DCP Verfahren als Reference Member State (RMS) oder CMS beteiligt ist.
Sämtliche Zulassungsunterlagen sind dabei an das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu senden. Die liechtensteinische Behörde Amt für Gesundheit, Aeulestrasse 51, 9490 Vaduz, muss informiert werden, dass ein Verfahren beantragt wird. Time Slots von Österreich müssen berücksichtigt werden.
Die Beurteilung des eingereichten Dossiers erfolgt durch die österreichische Behörde gemäss den Bestimmungen des EWR-Rechts. Das Zulassungsdatum des Arzneimittels in Österreich gilt auch als Zulassungsdatum für die Genehmigung in Liechtenstein im Rahmen des EWR-Rechts, und wird als Referenzpräparat für Datenschutzfristen herangezogen. Es gelten die österreichische Zulassungsnummer sowie die jeweilige österreichische Fassung der Texte für Fachinformation, Patienteninformation, Etikettierung und Kennzeichnung. In der Folge wird das gesamte Lifecycle-Management des betroffenen Arzneimittels über Österreich abgewickelt werden. Für die Sunset Clause Regelung werden die Daten der Arzneimittel auf dem österreichischen Markt herangezogen.
Die in Liechtenstein anerkannten Arzneimittel werden in Liechtenstein veröffentlicht.
Marktüberwachung, Inspektionen und Pharmakovigilanz
Die Aufgaben der Marktüberwachung und Inspektionen in Liechtenstein erfolgen durch das liechtensteinische Amt für Gesundheit, die Aufgaben der Pharmakovigilanz werden zwischen der österreichischen und liechtensteinischen Behörde gemäss dem Abkommen aufgeteilt. Meldungen über vermutete Nebenwirkungen, die in Liechtenstein auftreten, erfolgen dabei weiterhin an das Amt für Gesundheit bzw. direkt an die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA).
Die Zulassungen über den Zollvertrag werden von diesem Abkommen nicht betroffen. Das bedeutet, dass die Zulassungen durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic im Rahmen des Zollvertrags Schweiz-Liechtenstein vom Abkommen Österreich-Liechtenstein nicht berührt werden. Arzneimittel, die durch Swissmedic zugelassen werden, und Arzneimittel, die durch die österreichische Behörde gemäss der Vereinbarung mit Liechtenstein zugelassen werden, können sich somit nebeneinander auf dem liechtensteinischen Markt befinden.
Rückfragen:
AGES PharmMed
Institut Zulassung & Lifecycle Management
DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
Tel.: +43 (05)50 555-36500
E-Mail: christa.wirthumer-hoche@ages.at