Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund eines PHV issues in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Codein
Referral
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27.05.2015
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA.
Natrium
PRAC signal recommendation
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23.04.2015
Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA.
Natrium
Sonstiger Mustertext
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23.04.2015
Die Implementierung der Information bezüglich hohem Natrium-Gehalt ist gemäß PRAC signal recommendation auch in der Kennzeichnung erforderlich.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA.
Core Safety Profile Fosfomycin (i.v.)
PSUR-outcome
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23.04.2015
Core Safety Profile Fosfomycin (oral)
PSUR-outcome
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23.04.2015
Hydroxyzin
Referral
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13.04.2015
Risiko für Effekte auf den Herzrhythmus.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA.
Diclofenac ophth. (EU PSUR Worksharing Summary Assessment Report)
PSUR-outcome
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30.03.2015
Desogestrel (EU PSUR Worksharing Summary Assessment Report)
PSUR-outcome
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30.03.2015
Paracetamol Infusionslösung (EU PSUR Worksharing Summary Assessment Report)
PSUR-outcome
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25.03.2015
Core Safety Profile Iohexol
PSUR-outcome
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25.03.2015
