Zulassung & Lifecycle Management: Elektronische Einreichung
Die AGES PharmMed akzeptiert ab sofort rein elektronische Einreichungen für Humanarzneimittel ohne zusätzliche Papiervorlage, abgesehen von jenen Dokumenten, die unterschrieben werden müssen: Firmenanschreiben und Antragsformblatt.
Seitens der AGES PharmMed wird dringend empfohlen, dass elektronische Einreichungen dem eCTD oder NeeS Standard entsprechen. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass das eCTD der bevorzugte Standard ist, und es sich bei dem NeeS Standard nur um eine Zwischenlösung handelt.
Die elektronische Einreichung ist in der AGES PharmMed derzeit noch nicht verpflichtend, es wird weiterhin eine Einreichung in Papierform akzeptiert.
Weitere Informationen:
Einreichungen im Arneimittelverfahren
Rückfragen:
DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
Leitung Institut Zulassung & Lifecycle Management
E-Mail: christa.wirthumer-hoche@ages.at