Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission
Die zuständigen nationalen Behörden haben eine gemeinsame Erklärung über den Stand des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte verabschiedet und der Europäischen Kommission übermittelt. In dieser Konsenserklärung werden die gemeinsamen Prioritäten für künftige Maßnahmen und die zu bewältigenden aktuellen Herausforderungen dargelegt.
Am 10. Juli 2024 trafen sich die zuständigen Behörden sowie Vertreter der EU-Kommission zu einem Arbeitstreffen in Frankreich, um über die Umsetzung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745) und In-vitro Diagnostika (2017/746) zu diskutieren.
Ziel war es, eine Bestandsaufnahme der Verordnungen vorzunehmen, um zu der von der EU-Kommission durchgeführten gezielten Evaluierung beizutragen. Dies wurde auf Initiative der HMA-Kerngruppe organisiert und von der EU-Kommission unterstützt.
Das Arbeitstreffen konzentrierte sich auf 4 thematische Säulen (Zugang und Verfügbarkeit, Sicherheit, Innovation sowie Governance und Koordination) die zur Ausarbeitung einer gemeinsamen Erklärung führten.
Mit dieser Erklärung erkennen die zuständigen nationalen Behörden die Schwierigkeiten bei der Anwendung der Verordnungen an, möchten jedoch ihr Vertrauen in den für Medizinprodukte und IVD geschaffenen Rechtsrahmen bekräftigen, die Bedeutung der Verordnungen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit unterstreichen und den Weg nach vorne aufzeigen, damit das Regulierungssystem funktioniert.
Link zur gemeinsamen Erklärung (englisch)
