Valsartan und Valsartan/HCT von Teva B.V.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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05.07.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom informiert, dass beim Wirkstoffhersteller während eines Syntheseschrittes eine produktionsbedingte Verunreinigung entstanden ist.Bei dieser Verun reinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die als potentiell krebserregend eingestuft wird.
Deswegen wird ein Rückruf von „Valsartan G.L. Filmtabletten“ und „Valsax Filmtabletten“ in den Stärken 80 mg und 160 mg, „Valsartan-HCT G.L. Filmtabletten“ und „CO-Valsax Filmtabletten“ in den Stärken 160 mg/12,5 mg und 160 mg/25 mg ausschließlichfür oben genannte Chargen durchgeführt.
| Arzneispezialitäten | 1. Valsartan G.L. 80 mg –Filmtabletten 2. Valsartan G.L. 160 mg – Filmtabletten 3. Valsax 80 mg – Filmtabletten 4. Valsax 160 mg – Filmtabletten 5. Valsartan - HCT G.L. 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 6. Valsartan-HCT G.L. 160 mg/25 mg – Filmtabletten 7. CO-Valsax 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 8. CO-Valsax 160 mg/25 mg – Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-30639 2. 1-30645 3. 1-30649 4. 1-30650 5. 1-30659 6. 1-30660 7. 1-30664 8. 1-30665 |
| ZulassungsinhaberIn | G.L. Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. 6E152A, 7M161A 2. 6C185A, 6C185B, 7F205A 3. 6E152A, 6E152B, 7M161A 4. 6C185A, 6C185B, 6K242A, 6K242B, 7F205A, 7F205B 5. 6D195A, 6D195B 6. 5L169A, 5L169B, 7M162A 7. 5L170A, 5L170B, 6D195A, 6D195B, 7L283A 8. 5L169A, 5L169B, 5L169C, 5L169D, 7M162A |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2582 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019