Valsartan und Valsartan/HCT von Sandoz GmbH
Rückruf
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Humanarzneimittel
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06.07.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
Deswegen wird ein vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan SandozFilmtabletten“ der Stärken 80mg, 160 mg und 320mg sowie „Valsartan/HCT SandozFilmtabletten“ in den Stärken 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25mg, 320 mg/12,5 mg und 320mg/25 mg durchgeführt.
| Arzneispezialitäten | 1. Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten 2. Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten 3. Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten 4. Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten 5. Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 6. Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten 7. Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg –Filmtabletten 8. Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-29521 2. 1-29522 3. 1-29525 4. 1-29536 5. 1-29537 6. 1-29538 7. 1-29539 8. 1-29540 |
| ZulassungsinhaberIn | Sandoz GmbH |
| Chargennummer(n) | Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen, nämlich: 1. FY0724, GC2270, GL0019, GT8308, HE5042, HK6314 2. FY4285, GF7226, GF7227, GN5277, GV7106, HC4405, HC4406, HK1606, HP1755, HW3569, HX1784 3. FU7037, GB1179, GM2204, GS7045, GS7046, HD4384, HN8869, HR7299, HW3942 4. FW0323, GF4539AA, GM3629, GY4178, HD4496, HM9099, HT3701, HV8308 5. FV4650, FV4651, GA7177, GA7178, GF7230, GS5587, HD4374, HD4375, HP4739, HU4657, HV3544 6. FR6579, FW6892, GG0915, GN9236, GN9237, GY9695, HJ7757, HV2590, HW8621 7. FS7534, FZ0871, GN9297, GY2793, HD6194, HX3936 8. FZ0872, GN1123, GX2498, HJ2519, HX5680, HY2334 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2576 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019