Oncaspar

Auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels haben sich die Firmen Sigma-Tau Arzneimittel GmbH und Sigma-Tau Rare Diseases S.A. entschlossen, die oben aufgeführten Chargen Oncaspar® Injektionslösung zurückzurufen.
Beide Firmen wurden vom Hersteller der Bulkware der Oncaspar®Injektionslösung, der Firma Sigma-Tau PharmaSource Inc, Indianapolis, über die Möglichkeit informiert, dass einzelne Behältnisseder oben genannten Chargen feine Risse aufweisen können, die zu einer Undichtigkeit führen können (vermutete Inzidenz: eine in 5.000 Injektionsflaschen). Durch die feinen Risse ist die Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination der Lösung gegeben, die ein Infektionsrisiko für Patienten darstellen kann. Obwohl bisher nur einige wenige defekte Behältnisse beobachtet werden konnten, wird dieser Rückruf aus Gründen der Vorsicht durchgeführt.

Die Auslieferung von Oncaspar® Injektionslösung der betroffenen Chargen wurde gestoppt. Sigma-tau Arzneimittel GmbH arbeitet mit Hochdruck an der Bereitstellung einwandfreier Ersatzware, wird diese aber vermutlich erst in ca. zwei Wochen bereitstellen können.
In Fällen, in denen eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht und die Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist, sollten die  oben genannten Oncaspar® Injektionslösungs-Chargen nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahme eingesetzt werden. In diesem Fall sollten die Oncaspar® Injektionsflaschen vor der Anwendung visuell auf eine mögliche Undichtigkeit und insbesondere auf Risse im Bereich des oberen Flaschenhalses unterhalb der Bördelkappe  kontrolliert werden. Wenn möglich und sofern entsprechende Hilfsmittel verfügbar
sollte die Bördelkappe in diesen Einzelfällen entfernt werden, um verdeckte Risse auf zu decken. Es sollten nur Flaschen verwendet werden, die keine Risse oder Undichtigkeiten aufweisen. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme empfehlen wir den Einsatz bakterienzurückhaltender Filter, beispielsweise Sterilfilter ist aus PVDF (Polyvinylidenfluorid), bei der Verwendung der oben angegebenen Chargenin den Infusionssystemen zu integrien.

Rückfragehinweis

am-qualitaetsmangel@basg.gv.at