NIS-Verordnung ab 01.09.2010 in Kraft
Durch das BGBl. II Nr. 180/2010 hat der Bundesminister für Gesundheit von der Verordnungsermächtigung gemäß § 48 Abs. 3 AMG Gebrauch gemacht und die Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien erlassen. Diese sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 01.09.2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist. Ziel dieser Verordnung ist es, mehr Transparenz und Klarheit zu schaffen und zusätzlich wertvolle Daten für die Arzneimittelsicherheit zu generieren.
Diese Studien stellen eine Möglichkeit dar, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels mit Daten aus dem täglichen Leben zu vervollständigen. Ein Melderegister wird auf der Website der AGES PharmMed verfügbar sein. Sämtliche patientenbezogenen Aufzeichnungen sind anonymisiert und daher nicht einem individuellen Patienten zuordenbar. In Ergänzung dazu wird als Hilfestellung zur Planung, Meldung und Durchführung einer Nicht-interventionelle Studie ein „Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionelle Studien (NIS) in Österreich“ auf der Website des BASG/AGES PharmMed bereitgestellt.
Nähere Informationen:
Verordnung zur Durchführung von Nicht-Interventionellen Studien
Pressekonferenz "Mehr Transparenz und Sicherheit für Patienten"
Rückfragen:
AGES PharmMed
E-Mail: nis@ages.at