Fristende für die Verlängerung der Zulassung von Altprodukten

Wir möchten darauf hinweisen, dass die gemäß § 94c Absatz 10 Arzneimittelgesetz BGBl Nr. 185/1983 idgF, gesetzte Frist zur Einreichung von Unterlagen bezüglich einer Verlängerung der Zulassung in wenigen Wochen abläuft.

Für alle Arzneispezialitäten, die bereits mindestens einmal gemäß § 19a AMG erneuert wurden, ist bis spätestens 30.06.2012 ein Antrag auf Verlängerung nach § 20 AMG beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu stellen. Eine Verlängerung dieser Frist ist nicht möglich.

§ 94c Absatz 10 lautet:
Auch Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß § 19a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, nachgewiesen wurde, unterliegen den Bestimmungen des § 20. Die Vorlage der gemäß § 20 Abs. 2 bzw. 3 erforderlichen Unterlagen hat bei sonstigem Erlöschen der Zulassung bis spätestens 30.06.2012 zu erfolgen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31.12.2012 in Verkehr gebracht werden.

Bitte beachten Sie, dass keine der angeführten Fristen aufgeschoben werden kann, da gegenüber der Europäischen Kommission seitens des BASG Berichterstattungspflicht über die gesetzten Maßnahmen besteht.

Rückfragen:

Institut Zulassung & Lifecycle Management

Ing. Sonja Königshofer

E-Mail: lcm@ages.at