Erypo
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
28.05.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInneninformiert, dass bei Stabilitätsuntersuchungen nach 12 Monaten Lagerung ein geringfügig erhöhter Wert an oxidiertem Methionin festgestellt wurde. Methionin ist Bestandteil der Struktur von Erythropoetin, die Oxidation von Methionin in der Formulierung ist eine bekannte, erwartete Reaktion und somit Teil der Tests und Spezifikationsanforderungen. Aufgrund der ermittelten, leicht erhöhten Werte an oxidiertem Methionin wurde nun entschieden, alle betroffenen Chargen zurückzurufen.
| Arzneispezialitäten | 1. ERYPO 1.000 I.E./0,5 ml – Fertigspritzen 2. ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml – Fertigspritzen 3. ERYPO 4.000 I.E./0,4 ml – Fertigspritzen 4. ERYPO 10.000 I.E./ml – Fertigspritzen |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 2-00130 2. 2-00131 3. 2-00133 4. 2-00134 |
| ZulassungsinhaberIn | Janssen- Cilag Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. ECS1Q00, ECS1Q01 2. EAS1S00 3. EAS2X00, EBS5C00, EHS4F00 4. EKS5N00 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1412 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019