Die neue Variation Regulation

Im Jahr 2006 nach dem Abschluss des großen Review der Pharma Gesetzgebung veröffentlichte die Kommission Ideen zur weiteren Verbesserung der Gesetzgebung von Änderungsanträgen von Arzneispezialitäten.

Der Grundgedanke war:

• Vereinfachung der administrativen Prozesse
• Harmonisierung sämtlicher Verfahren (nationale, MRP und CP)
• Implementierung des ICH-Konzeptes
• usw.

Nachdem die Kommission allen Interessenvertretern diverse Möglichkeiten zur Stellungnahme zur neuen Variation Regulation sowie zur Änderung der EU-Richtlinie geboten hatte, wurde am 12.12.2008 die Variation Regulation EC/1234/2008 veröffentlicht. Diese soll für das gegenseitige Anerkennungsverfahren und das zentrale Verfahren mit 01.01.2010 angewendet werden.

Neuerungen
Die Neuerungen dieser Verordnung, die unmittelbar gilt und nicht in das nationale Arzneimittelgesetz implementiert werden muss, sind:

• Die Überarbeitung und neue Definition aller Kategorien von Änderungen, die in einer Kommissionsleitlinie veröffentlicht werden bis Ende des Jahres 2009.
• Jene Änderungen, die nicht in dieser Leitlinie publiziert sind, werden automatisch als Type IB Änderungen eingestuft und nicht mehr wie bisher als Type II.
• Möglichkeit der unmittelbaren Umsetzung von geringfügigen Änderungen, bevor diese der Behörde gemeldet werden („Do & Tell“). Einerseits müssen gewisse geringfügige Änderungen (Type IA) direkt nach Implementierung gemeldet werden, andererseits gibt es die Möglichkeit einer zusammengefassten Jahresmeldung.
• Das Zusammenfassen von Änderungsanträgen nach bestimmten Regeln wird ermöglicht.
• Um Verfahren so effizient wie möglich zu gestalten, gibt so genannte „Worksharing“-Verfahren. Damit wird die Bewertung eines bestimmten Änderungsantrages durch einen Rapporteur von den anderen Mitgliedsstaaten anerkannt.
• Bei bestehender Unstimmigkeit zwischen den betroffenen Mitgliedsstaaten besteht nun auch nach Änderungsverfahren die Diskussionmöglichkeit im CMD.

Diese Vielzahl an geänderten Verfahren, die eine Erleichterung für Industrie wie Behörden bringt, soll zu einem späteren Zeitpunkt auch für rein nationale Verfahren gelten. Ein vollkommen harmonisiertes System wird es jedoch erst Mitte bis Ende 2011 geben.