CHMP Meeting Highlights November 2024
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Alzheimer
- SARS-CoV-2 induziertes akutes Lungenversagen
- Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
- Solide Tumore
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Augtyro (Repotrectinib): hat eine Zulassungsempfehlung für eine bedingte Zulassung („conditional marketing authorisation“) für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem -nichtkleinzelliges Lungenkarzinom erhalten.
Darüber hinaus hat es eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion exprimieren, erhalten und
- die einen früheren NTRK-Inhibitor erhalten haben oder
- keinen früheren NTRK-Inhibitor erhalten haben und Behandlungsoptionen, die nicht auf NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder erschöpft sind.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine schwere und oft tödliche Krankheit, die 80 bis 85% aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine signifikante Anzahl von Patientinnen und Patienten mit Treibermutationen in Onkogenen, von denen einige durch gezielte Therapien angestrebt werden können. Patientinnen und Patienten ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirkende Therapien.
Repotrectinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der an verschiedene Kinasen wie ROS1 und TrkA, B und C bindet. ROS1 ist ein Protoonkogen und eine Hemmung davon verlangsamt die Zellproliferation des Tumors. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Augtyro.
Gohibic (Vilobelimab): hat eine Empfehlung für die „Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen“ (marketing authorisation under exceptional circumstances) für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
ARDS ist eine Art von Lungenversagen durch Flüssigkeitsansammlung und ist potenziell tödlich. Dies kann durch verschiedene Krankheiten - in diesem Fall COVID-19-Infektion - verursacht werden.
Vilobelimab ist ein monoklonaler Antikörper und bindet den Komplementfaktor C5a und unterdrückt die Immunantwort des Körpers. C5a ist ein entzündungsförderndes Protein und Teil der natürlichen Immunabwehr. Zu viel C5a schadet dem Körper und führt zu einer Sepsis. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Gohibic.
Lazcluze (Lazertinib): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen in Kombination mit Amivantamab.
NSCLC ist eine schwere und oft tödliche Krankheit, die 80 bis 85% aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine signifikante Anzahl von Patientinnen und Patienten mit Treibermutationen in Onkogenen, von denen einige durch gezielte Therapien angestrebt werden können. Patientinnen und Patienten ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirkende Therapien.
Lazertinib ist ein irreversibler Inhibitor des mutierten epidermalen Wachstumsfaktors-Rezeptors (EGFR). EGFR interagiert mit verschiedenen Signalwegen, die die Zellproliferation und den programmierten Zelltod regulieren. Durch die Blockierung von EGFR verlangsamt sich die Zellproliferation des Tumors. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lazcluze.
Leqembi (Lecanemab): hat nach erneuter Überprüfung eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer im Frühstadium bei Patientinnen und Patienten erhalten, die nur eine oder keine Kopie des ApoE4-Gens haben. Die EMA veröffentlichte eine Mitteilung über dieses Überprüfungsverfahren.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Gehirnerkrnakung, die Gedächtnis- und Denkfähigkeiten bis zu einem Punkt zerstört, an dem einfachste Aufgaben unmöglich sind.
Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der an Amyloid-Beta bindet, das Ablagerungen im Gehirn von Alzheimer-Patienten bildet. Amyloidablagerungen sind eine Ursache der Krankheit. Durch die Bindung von Lecanemab an diese könne sie reduziert und somit das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Leqembi.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Cellcept (Mycophenolatmofetil): Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patientinnen und Patienten (1 bis 18 Jahre) zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patientinnen und Patienten, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten. Cellcept ist bereits für Erwachsene zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Cellcept.
Evkeeza (Evinacumab): Erweiterung der Indikation für Evkeeza auf die Behandlung von Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren. Evkeeza ist bereits bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Evkeeza.
Jakavi (Ruxolitinib): Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 28 Tagen oder älter mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD). Jakavi ist bereits bei Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jakavi.
Kevzara (Sarilumab): Erweiterung der Indikation um die Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder negative Polyarthritis und erweiterten Oligoarthritis) bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren, die unzureichend auf eine vorherige Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden. Kevzara ist bereits für rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kevzara.
Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation um die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem malignem malignem Rippenfelltumor in Kombination mit einer Pemetrexed- und Platin-Chemotherapie. Keytruda ist bereits für eine Reihe anderer Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.
Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation um Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hochgradige Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nicht resezierbarem oder metastasiertem Kolorektal Karzinom. Opdivo ist bereits für eine Reihe anderer Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opdivo.
Palforzia (entöltes Pulver aus Erdnüssen): Erweiterung der Indikation um die Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie. Palforzia ist bereits für Kindern zwischen 4 und 17 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Palforzia.
Rybrevant (Amivantamab): Erweiterung der Indikation um Amivantamab in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen. Rybrevant ist bereits in verschiedenen Therapieschemata für NSCLC zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rybrevant.
Sarclisa (Isatuximab): Erweiterung der Indikation um die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem aktivem multiplem Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen oder ohne Absicht für ASCT als Ersttherapie, in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Sarclisa ist bereits für das multiple Myelom in verschiedenen Therapieschemata zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Sarclisa.
Tagrisso (Osimertinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) NSCLC, deren Tumoren EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 (L858R) -Substitutionsmutationen aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemo- und Strahlenkombinationstherapie nicht fortgeschritten ist. Tagrisso ist bereits in verschiedenen Therapieschemata für NSCLC zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tagrisso.
Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation auf Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hochgradige Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nicht resezierbarem oder metastasiertem Kolorektal Karzinom. Yervoy ist bereits für eine Reihe anderer Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Yervoy.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Akantior (polihexanide): wird angewendet zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Siehe EPAR Akantior.
Cejemly (sugemalimab): wird angewendet in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (Non small cell lung cancer NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen. Siehe EPAR Celemly.
Vevizye (ciclosporin): wird für die Behandlung eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist, angewendet. Siehe EPAR Vevizye.
Kürzlich begonnene Verfahren:
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen-/Risiko-Bewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Zulassungsanträge:
- ATROPINE SULFATE PH. EUR. - EMEA/H/C/006385, PUMA, Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Kindern ab 3 Jahren.
- Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor - EMEA/H/C/006382, Behandlung von Mukoviszidose.
- Inavolisib - EMEA/H/C/006353, Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR) -positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
- Octreotid - EMEA/H/C/006322 zur Behandlung von Akromegalie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, bei denen eine Operation ungeeignet oder unwirksam ist.
- Sepiapterin - EMEA/H/C/006331, Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (PKU).
- Teprotumumab - EMEA/H/C/006396, Behandlung der mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: CHMP Meeting Highlights-BASG - BASG
