CHMP Meeting Highlights November 2022
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Prävention von COVID-19
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
VidPrevtyn Beta (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvantiert]): ist als Booster für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen angezeigt, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen COVID-19-Virusimpfstoff erhalten haben.
COVID-19 oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es vor allem dafür bekannt, Atemwegssymptome zu verursachen, die von leicht bis schwer reichen. Das Virus dringt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) in die Zellen ein. VidPrevtyn Beta ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes modifiziertes Spike-Protein-Antigen enthält.
Das Spike-Protein ist das wichtigste virale Oberflächenprotein und vermittelt den Eintritt des Virus durch Bindung an ACE2 auf der Wirtszelle. VidPrevtyn Beta ist der siebte Impfstoff, der in der Europäischen Union zum Schutz gegen COVID-19 empfohlen wird. Er wurde jedoch nur als Auffrischungsimpfung und nicht als Erstimpfung positiv bewertet. Weitere Informationen finden Sie in der EMA-Pressemitteilung zu VidPrevtyn Beta. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for VidPrevtyn Beta.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Ceprotin (humanes Protein C): Die Indikation wurde wie folgt aktualisiert: zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierten Hautnekrosen und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten*innen mit schwerem, angeborenem Protein-C-Mangel. Wichtig ist, dass venöse thrombotische Ereignisse neu in die erweiterte Indikation aufgenommen wurden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ceprotin.
DuoPlavin (Clopidogrel / Acetylsalicylsäure): Erweiterung der Indikation als Fortsetzungstherapie bei akutem ST-Hebungsinfarkt bei Patienten*innen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich Patienten*innen, die sich einer Stentimplantation unterziehen), oder bei medizinisch behandelten Patienten*innen, die für eine thrombolytische / fibrinolytische Therapie in Frage kommen. DuoPlavin war bereits als Fortsetzungstherapie bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for DuoPlavin.
Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Dupixent war bereits für die Behandlung von atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dupixent.
Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten*innen mit fortgeschrittenem humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben, als Monotherapie. Enhertu war bereits für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Enhertu.
Eylea (Aflibercept): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) der Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), der Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder aggressiver posteriorer ROP-Erkrankung. Eylea war bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration und Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, einer myopischen choroidalen Neovaskularisation oder eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Eylea.
Imfinzi (Durvalumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Gallenwegskrebs in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin. Imfinzi war zuvor für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imfinzi.
Iscover (Clopidogrel): Erweiterung der Indikation auf den akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten*innen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich Patienten*innen, denen ein Stent eingesetzt wird), oder bei medikamentös behandelten Patienten*innen, die für eine thrombolytische/fibrinolytische Therapie in Frage kommen. Iscover war bereits für die Behandlung von Myokardinfarkt oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Iscover.
Lynparza (Olaparib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht angezeigt ist, in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon. Lynparza war bereits für die Behandlung von mCRPC (als Monotherapie), Eierstockkrebs, Brustkrebs und Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lynparza.
Plavix (Clopidogrel): Erweiterung der Indikation auf akute Myokardinfarkte mit ST-Hebung in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten*innen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich Patienten*innen, die sich einer Stentimplantation unterziehen) oder bei medikamentös behandelten Patienten*innen, die für eine thrombolytische/fibrinolytische Therapie in Frage kommen. Plavix war bereits für die Behandlung von Myokardinfarkt oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Plavix.
Xofluza (Baloxavir Marboxil): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung und Postexpositionsprophylaxe der Influenza bei pädiatrischen Patienten*innen ab 1 Jahr. Xofluza war bereits für diese Indikation bei Patienten*innen über 12 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Xofluza.
Kürzlich gestartete Verfahren:
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erste Zulassungsanträge:
- Alpelisib - Orphan - Behandlung von Patienten*innen mit schweren Manifestationen des Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat 3-Kinase katalytische Untereinheit Alpha (PIK3CA)-bedingten Überwuchsspektrums.
- Atogepant-Monohydrat - Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
- Dantrolen-Natrium, Hemiheptahydrat - Orphan - Behandlung von maligner Hyperthermie (einschließlich Verdachtsfällen).
- In-vitro-Medizinprodukt - Humanalbuminlösung / Gentamicinsulfat - Reproduktionstechniken beim Menschen, einschließlich In-vitro-Fertilisationsverfahren.
- In-vitro-Diagnostikum - Qualitativer immunhistochemischer In-vitro-Nachweis des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
- Ivosidenib - Orphan - Behandlung der akuten myeloischen Leukämie.
- Piflufolastat (18F) - Bildgebung bei Patienten*innen, die sich onkologischen Diagnoseverfahren unterziehen, wenn eine erhöhte Expression des prostataspezifischen Membranantigens ein diagnostisches Ziel darstellt.
- Trastuzumab-Duocarmazin - Behandlung von humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs.
Andere Themen von Interesse:
Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Prävention von COVID-19:
Das CHMP hat empfohlen, die Indikation für den Impfstoff COVID-19 Comirnaty, der auf den ursprünglichen Stamm und die Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielt, auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern. Die
Erweiterung der Indikation sieht wie folgt aus:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Dispersion zur Injektion ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren indiziert, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
