CHMP Meeting Highlights Jänner 2025 Neu

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Brustkrebs
• Gebärmutterhalskrebs
• Helmintheninfektionen
• Impfung gegen Chikungunya-Virus-Erkrankung
• Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
• Lymphatische Filariose

Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

Capvaxive (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (21-valent)): hat eine Zulassungsempfehlung für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren erhalten.
Streptococcus pneumoniae ist der am häufigsten identifizierte Erreger bei Patientinnen und Patienten mit Lungenentzündung im Krankenhaus. Eine Lungenentzündung hat bei älteren Erwachsenen oder Menschen mit Immunschwäche eine erhebliche Morbiditätsrate. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Capvaxive.

Datroway (Datopotamab-Deruxtecan): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs erhalten, die eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebs und Krebstodesfälle bei Frauen, insbesondere wenn er in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird. Brustkrebs wird je nach Histopathologie in verschiedene Subtypen eingeteilt. Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-positive Tumoren werden als Hormonrezeptor (HR)-positiv bezeichnet. Etwa 70 % aller diagnostizierten Brustkrebserkrankungen sind HR-positiv und HER2-negativ. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Datroway.

Ivermectin/Albendazol (Ivermectin und Albendazol): hat eine Zulassungsempfehlung für die Genehmigung zum Inverkehrbringen für die Behandlung von:

• Durch den Boden übertragene Helmintheninfektionen, die durch einen oder mehrere der folgenden Parasiten verursacht werden: Hakenwurm (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Spulwurm (Ascaris lumbricoides), Peitschenwurm (Trichuris trichiura) und Strongyloides stercoralis.
• Nachgewiesene oder vermutete Mikrofilarämie bei Patientinnen und Patienten mit lymphatischer Filariose, verursacht durch Wuchereria bancrofti bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ≥ 5 Jahren.

Die lymphatische Filariose, auch bekannt als Elefantiasis, ist eine Krankheit, die das Lymphsystem beeinträchtigt und zu schmerzhaft vergrößerten Körperteilen führt.

Ivermectin/Albendazol war Teil des Programms EU-Medicines for all (EU-M4all) und die EMA hat dazu eine Pressemitteilung veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ivermectin/Albendazol.

Tivdak (Tisotumab Vedotin): hat eine Zulassungsempfehlung für die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs bei Fortschreiten der Erkrankung unter oder nach einer systemischen Therapie erhalten.

Gebärmutterhalskrebs ist eine Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, des unteren, schmalen Endes der Gebärmutter. Er ist weltweit die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tivdak.

Vimkunya (Chikungunya-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)): hat eine Zulassungsempfehlung für die Zulassung der aktiven Immunisierung zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren erhalten.

Chikungunya ist eine Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus verursacht wird, das durch infizierte Mücken auf den Menschen übertragen wird. Zu den Symptomen gehören Fieber und starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit. Chikungunya ist eine schwächende Krankheit, die bei einem kleinen Teil der Patientinnen und Patienten zu Multiorganversagen führen kann.

Die EMA hat eine Pressemitteilung zu Vimkunya veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vimkunya.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Erweiterung der Indikation für Breyanzi auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Breyanzi ist bereits für die Behandlung anderer Arten von B-Zell-Lymphomen und follikulärem Lymphom Grad 3B zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Breyanzi.

Imfinzi (Durvalumab): Erweiterung der Indikation für Imfinzi auf die Behandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemostrahlentherapie nicht fortgeschritten ist, als Monotherapie. Imfinzi ist bereits für die Behandlung von Gallenwegskrebs, Leberzellkarzinom und Endometriumkarzinom zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imfinzi.

Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation für Opdivo auf die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in Kombination mit Ipilimumab. Opdivo ist bereits für die Behandlung von verschiedenen anderen Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opdivo.

Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab): Erweiterung der Indikation für Ronapreve auf Kinder ab 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg zur Behandlung von COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19 besteht. 

Ronapreve sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verwendet werden, sofern diese verfügbar sind, und auf der Grundlage von Informationen über die Wirksamkeit von Casirivimab und Imdevimab gegen die derzeit zirkulierenden Virusvarianten. Ronapreve war bislang für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ronapreve.

Rxulti (Brexpiprazol): Erweiterung der Indikation für Rxulti auf Jugendliche ab 13 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie.
Rxulti ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rxulti.

Sivextro (Tedizolidphosphat): Erweiterung der Indikation für Sivextro in Tablettenform auf Jugendliche und Kinder mit einem Mindestgewicht von 35 kg zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur. Für die Pulverformulierung zur Infusion wurde die Altersgrenze auf die Geburt herabgesetzt, die zuvor bei 12 Jahren lag. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Sivextro.

Slenyto (Melatonin): Erweiterung der Indikation für Slenyto auf die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn die Maßnahmen zur Schlafhygiene unzureichend waren.
Slenyto ist bereits für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Slenyto.

Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation für Yervoy auf die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in Kombination mit Nivolumab. Yervoy ist bereits für die Behandlung von verschiedenen anderen Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Yervoy.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Alhemo (Concizumab): Alhemo wird angewendet zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit:

• Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren.
• Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren.

Siehe Alhemo EPAR.

Augtyro (Repotrectinib): Augtyro ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.
Augtyro ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren indiziert,

• die zuvor einen NTRK-Inhibitor erhalten haben oder
• die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und bei denen Therapieoptionen, die nicht auf NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.

Siehe Augtyro EPAR.

Fluad (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)): Influenzaprophylaxe für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter. Siehe Fluad EPAR.

Flucelvax (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)): Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren. Siehe Flucelvax EPAR.

Hympavzi (Marstacimab): Hympavzi wird angewendet für die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit:

• schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren
• schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren

Siehe Hympavzi EPAR.

Kürzlich begonnene Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen-/Risiko-Bewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Aflibercept - zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der Sehbehinderung.
• Denosumab - Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse bei fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen.
• Denosumab - zur Behandlung von Osteoporose und Knochenschwund.
• Hydrocortison - PUMA - zur Vorbeugung der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen.
• In-vitro-Diagnostikum - Nachweis des HLA-B*5701-Allels, das ein Prädiktor für eine Überempfindlichkeit gegen Abacavir ist, ein Medikament zur Behandlung der HIV-1-Infektion.
• Lifileucel - ATMP - zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms.
• Mirdametinib - Behandlung der Neurofibromatose Typ 1.
• Olezarsen - Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms.
• Pridopidin – Orphan - Therapie der Huntington-Krankheit.
• Sebetralstat – Orphan - Therapie des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• Zuranolone - Behandlung der postpartalen Depression (PPD) bei Erwachsenen.

Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: CHMP Meeting Highlights-BASG - BASG

Rückfragehinweis

basg_anfragen@basg.gv.at