CHMP Meeting Highlights Jänner 2022
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- COVID-19
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Follikuläres Lymphom Grad 3B
- Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) erhielt ein positives Gutachten auf der Grundlage einer Bewertung des EMA-Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. DLBCL, PMBCL und FL3B sind Subtypen der großen B-Zell-Lymphome und machen etwa 80 %, 3 % bzw. 1 % aller Non-Hodgkin-Lymphome aus. Diese Arten von Lymphomen lassen sich in indolent und aggressiv einteilen. Letztere können innerhalb kurzer Zeit tödlich verlaufen. Breyanzi besteht aus modifizierten körpereigenen T-Zellen. Bemerkenswerterweise enthält der einzelne WHO-INN "lisocabtagene maraleucel" zwei "Wirkstoffe", CD8+ und CD4+ T-Zellen (lentiviral-transduzierte Anti-CD19), die den zytolytischen Tod von Zellen der B-Linie auslösen, die das Antigen CD19 exprimieren. Breyanzi gilt als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP).
Weitere Informationen finden Sie:
Paxlovid (Nirmatrelvir / Ritonavir) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (CMA). Es ist für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen indiziert, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19 besteht. COVID-19 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird. Nirmatrelvir oder PF-07321332 ist ein antivirales Medikament, das die 3C-ähnliche Protease hemmt, die wichtigste Protease in Coronaviren. Nirmatrelvir hat eine antivirale Wirkung gegen mehrere Varianten von SARS-CoV-2 gezeigt, darunter auch die Omicron-Variante. Die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir verstärkt die Wirkung von Nirmatrelvir, da es dessen Metabolismus hemmt, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt.
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Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Ayvakyt (Avapritinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung als Monotherapie erwachsener Patient*innen mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit einem begleitenden hämatologischen Neoplasma oder Mastzellleukämie nach mindestens einer systemischen Therapie. Avapritinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der auf c-KIT, auch bekannt als CD117 oder Mast-/Stammzell-Wachstumsfaktor-Rezeptor, abzielt. Ayvakyt wurde bereits für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ayvakyt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ayvakyt.
Briviact (Brivaracetam): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patient*innen mit Epilepsie im Alter von 2 bis 4 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Briviact.
Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation als zusätzliche Erhaltungstherapie für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma vom Typ 2, das durch erhöhte Eosinophilie im Blut und/oder einen erhöhten Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid gekennzeichnet ist und mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert wird. Dupixent wurde bisher für diese Indikation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Dupixent war zuvor auch für die Behandlung der atopischen Dermatitis und der chronischen Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dupixent. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dupixent.
Jardiance (Empagliflozin): Aktualisierung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz. Jardiance ist auch für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jardiance.
Senshio (Ospemifen): Aktualisierung der Indikation auf die Behandlung von mäßiger bis schwerer symptomatischer Vulva- und Vaginalatrophie bei Frauen nach der Menopause. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Senshio.
Tecfidera (Dimethylfumarat): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von pädiatrischen Patient*innen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Tecfidera war bereits zuvor für diese Indikation bei Erwachsenen zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tecfidera.
Vimpat (Lacosamid): Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patient*innen im Alter von 2 bis 4 Jahren mit Epilepsie. Vimpat war zuvor für diese Indikation bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vimpat.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Artesunat Amivas (Artesunat): wird angewendet zur initialen Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern. Siehe EPAR Artesunat-Amivas.
Nuvaxovid (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]): wird angewendet für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren. Siehe EPAR Nuvaxovid.
Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): ist zur Behandlung von Pocken, Affenpocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt. Es ist auch zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt. Sehe EPAR Tecovirimat SIGA.
Xevudy (Sotrovimab): ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben. Siehe EPAR Xevudy.
Kürzlich gestartete Verfahren:
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erste Zulassungsanträge:
- Bardoxolonmethyl / Bardoxolonmethyl - Orphan - Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen.
- Deucravacitinib - Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
- Ganaxolon - Orphan - Behandlung von epileptischen Anfällen im Zusammenhang mit einer Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelerkrankung.
- Gozetotid - Indiziert für die Identifizierung prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen nach Radiomarkierung mit Gallium-68.
- Loncastuximab Tesirin - Orphan - Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.
- Lutetium (177lu) Vipivotid-Tetraxetan - Behandlung von PSMA-positivem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs.
- Mosunetuzumab - Behandlung des refraktären follikulären Lymphoms.
- Ruxolitinib - Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo.
- Spesolimab - Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patient*innen mit generalisierter pustulöser Psoriasis.
- Sutimlimab - Orphan - Behandlung der Hämolyse bei erwachsenen Patient*innen mit Kälteagglutinin-Krankheit.
- Tirzepatid - Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ-2.
Andere Themen von Interesse:
Referral-Verfahren gemäß Artikel 29(4) für Nasolam (Midazolam):
Das CHMP schloss eine Überprüfung von Nasolam (Midazolam, Nasenspray) ab, nachdem zwischen den EU-Mitgliedstaaten Uneinigkeit über die Zulassung dieses Arzneimittels herrschte. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieses Arzneimittels seine Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten der EU erteilt werden sollte, in denen das Unternehmen einen Antrag gestellt hat. Erfahren Sie mehr über den Abschluss des Referral-Verfahrens zu Nasolam.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
