CHMP Meeting Highlights Februar 2022
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Aderhautmelanom
- Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus
- Migräne
- Prostata-Krebs
- Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen
- Schlaflosigkeit
- Urothelialer Krebs
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Kapruvia (Difelikefalin): ist für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-aP) bei erwachsenen Hämodialysepatient*innen angezeigt. Zwischen 20 und 40 % der Patient*innen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, leiden unter mittelschwerem bis schwerem Juckreiz. Dieser chronische (und oft generalisierte) Juckreiz ist ein sehr belastendes Symptom, das die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Obwohl die Mechanismen, die dem CKD-aP oder urämischen Pruritus zugrunde liegen, nach wie vor nur unzureichend erforscht sind, geht man davon aus, dass die Ursachen multifaktoriell und eine systemische Entzündung sowie ein verändertes endogenes Opioidsystem (Herunterregulierung des Kappa-Opioidrezeptors (KOR) und Hochregulierung des Mu-Opioidrezeptors) involviert sind. Kapruvia aktiviert die KORs und entfaltet dadurch seine juckreizstillende Wirkung. sam. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kapruvia.
Kimmtrak (Tebentafusp): ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) A*02:01 positivem Aderhautmelanom (AM) indiziert, das inoperabel oder metastasiert ist. Das AM ist ein seltener bösartiger Tumor des Auges, der von Melanozyten in der Aderhaut ausgeht. AMs sprechen schlecht auf Therapien an, die für Hautmelanome zugelassen sind, da sich diese Tumore klinisch, biologisch und genetisch unterscheiden. Tebentafusp ist ein bispezifisches Fusionsprotein. Einerseits verfügt Tebentafusp über einen T-Zell-Rezeptor (TCR), der auf das Antigen Glykoprotein 100 (gp100) auf den Tumorzellen abzielt. Auf der anderen Seite enthält Tebentafusp ein variables Anti-CD3-Einzelkettenfragment, das an T-Zellen bindet. Nach ihrer Aktivierung lösen diese T-Zellen die durch Zytokine ausgelöste Lyse der Tumorzellen aus. Aufgrund der Spezifität seiner TCR-Domäne ist Kimmtrak nur bei Patient*innen mit dem HLA-A*02:01-Allel wirksam. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kimmtrak.
Orgovyx (Relugolix): ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakrebs angezeigt. Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern, und obwohl die Gesamtüberlebensrate für Patienten mit lokalisiertem Krebs sehr hoch ist, sinkt die Lebenserwartung für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung drastisch. Bei hormonsensitivem Prostatakrebs besteht das Behandlungsziel in der Senkung des zirkulierenden Testosteronspiegels durch Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse. Relugolix ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Antagonist, der sich an den GnRH-Rezeptor bindet und so die Testosteronproduktion reduziert. Als erster oraler GnRH-Antagonist soll Orgovyx täglich eingenommen werden, wodurch die mit den bisherigen Behandlungen mit monatlicher Depotinjektion verbundenen Risiken wie klinische Schübe, kardiovaskuläre Ereignisse oder Reaktionen an der Injektionsstelle verringert werden. Der Wirkstoff Relugolix ist bereits in dem Produkt Ryeqo (Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Orgovyx.
Padcev (Enfortumab Vedotin): ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom indiziert, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Inhibitor des programmed death receptor‑1 (PD-1) oder des programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) erhalten haben.
Das CHMP hatte im Dezember 2021 eine positive Stellungnahme zu Padcev abgegeben (siehe CHMP-Highlights für Dezember 2021). Während des Entscheidungsprozesses ergaben sich neue Sicherheitsinformationen. Auf Ersuchen der Europäischen Kommission und nach Bewertung der neuen Sicherheitsinformationen nahm das CHMP seine positive Stellungnahme im Februar 2022 erneut an. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Padcev.
PreHevbri (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant, adsorbiert]): ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen angezeigt. HBV verursacht eine Hepatitis, eine Entzündung der Leber, die chronisch werden und schließlich zur Leberzirrhose und Leberzellkarzinom führen kann. Trotz verfügbarer Impfstoffe ist die durch HBV verursachte Hepatitis nach wie vor ein weltweites Gesundheitsproblem. Erwachsene, die in ihrer Kindheit nicht geimpft wurden, sind weiterhin gefährdet, sich zu infizieren. Bis zu 10 % der Erwachsenen erreichen mit dem derzeitigen Impfschema keine schützenden Antikörperspiegel. PreHevbri ist ein rekombinanter Impfstoff, der durch Expression des HBV-Oberflächenantigens in Säugetierzellen hergestellt wird. Die erzeugten Partikel ähneln den natürlich vorkommenden Viruspartikeln, wodurch PreHevbri im Vergleich zu bestehenden Impfstoffen, welche aus Hefe hergestellt werden, eine höhere Immunogenität aufweist. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for PreHevbri.
Quviviq (Daridorexant): ist für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit Schlaflosigkeit indiziert, die durch Symptome gekennzeichnet ist, die seit mindestens drei Monaten bestehen und das Tagesgeschehen erheblich beeinträchtigen. Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, bei der die Qualität oder die Quantität des Schlafs unzureichend ist. Quviviq ist ein spezifischer Antagonist der Orexin-Neuropeptidrezeptoren 1 und 2 bzw. ein dualer Orexinrezeptor-Antagonist (DORA). Quviviq hemmt die Aktivierung dieser Rezeptoren und verbessert dadurch die Schlaflatenz und -erhaltung. Quviviq ist der erste DORA, der vom CHMP empfohlen wurde. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Quviviq.
Vydura (Rimegepant): ist angezeigt für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen und für die vorbeugende Behandlung der episodischen Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneanfälle pro Monat haben. Migräne ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität und Produktivität beeinträchtigen kann. Obwohl die Ursachen der Migräne nicht bekannt sind, hat man festgestellt, dass Calcitonin-Gen-verwandte Peptide (CGRPs) an der Entstehung der Schmerzen bei Migräne beteiligt sind. Vydura ist ein kleines Molekül gegen CGRPs, das diese bindet und dadurch die Entwicklung der Kaskade von Ereignissen verhindert, die zu einem Migräneanfall führen. Vydura ist das erste Medikament, das in der akuten und prophylaktischen Behandlung von Migräne wirksam ist und vom CHMP empfohlen wurde. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vydura.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Beovu (Brolucizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Beovu ist bereits für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Beovu.
Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind, ohne frühere oder aktuelle Hinweise auf eine Resistenz gegen die NNRTI-Klasse, Lamivudin oder Tenofovir, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Therapien, die kein Tenofovir Disoproxil enthalten, ausschließen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Delstrigo.
Opdivo (Nivolumab): hat eine Zulassung für mehrere Indikationserweiterungen erhalten:
- als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen ≥ 1 %, bei denen nach einer radikalen Resektion des MIUC ein hohes Rezidivrisiko besteht
- in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patient*innen mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1%
- in Kombination mit Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patient*innen mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1%
Opdivo ist bereits für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Kolorektalkarzinom und Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opdivo.
Pifeltro (Doravirin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Pifeltro.
Spikevax (COVID-19 mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19.
Weitere Informationen finden Sie:
Verzenios (Abemaciclib): Erweiterung der Indikation in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko. Verzenios ist bereits für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Verzenios.
Yervoy (Ipilimumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung in Kombination mit Nivolumab von erwachsenen Patient*innen mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1%. Yervoy ist bereits für die Behandlung von Melanomen, Nierenzellkarzinomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bösartigem Pleuramesotheliom und Darmkrebs zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Yervoy.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (Lonapegsomatropin): ist angezeigt für die Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel. EPAR Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.
Okedi (Risperidon): ist für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angezeigt. Siehe EPAR Okedi.
Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir): ist für die Behandlung von COVID-19 indiziert. Siehe EPAR Paxlovid.
Rybrevant (Amivantamab): ist für die Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angezeigt. Siehe EPAR Rybrevant.
Saphnelo (Anifrolumab): ist als Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit systemischem Lupus erythematodes indiziert. Siehe EPAR Saphnelo.
Vyepti (Eptinezumab): ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen indiziert. Siehe EPAR Vyepti.
Kürzlich gestartete Verfahren:
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erste Zulassungsanträge:
- Tabelecleucel - Orphan - ATMP (advanced therapy medicinal product - Arzneimittel für neuartige Therapien) - Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung
- Abaloparatid - Behandlung von Osteoporose
- Spironolacton - Behandlung von refraktären Ödemen
- Molnupiravir - Behandlung von COVID-19
- Fosdenopterin - Orphan - Behandlung des Molybdän-Cofaktormangels Typ A
- Nvx-cov2373 - Prävention von COVID-19
- Miglustat - Orphan - Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose der Pompe-Krankheit
- Cipaglucosidase alfa - Orphan - Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose der Pompe-Krankheit
- Infigratinib - Orphan - Behandlung des Cholangiokarzinoms
- Vadadustat - Behandlung der Anämie
- Olipudase alfa - Orphan - Indiziert als krankheitsmodifizierende Enzymersatztherapie für die Langzeitbehandlung von nicht-zentralnervösen Manifestationen des Säure-Sphingomyelinase-Mangels bei pädiatrischen und erwachsenen Patient*innen
- Sotrovimab - Behandlung von COVID-19
Andere Themen von Interesse:
COVID-19:
Das CHMP hat empfohlen, dass Jugendlichen ab 12 Jahren gegebenenfalls eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty (Tocinameran) verabreicht werden kann. Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung zu Comirnaty.
Das CHMP hat auch die Verwendung von Spikevax als Auffrischungsdosis bei erwachsenen Personen, die zuvor eine Erstimpfung mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff erhalten haben, empfohlen.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
