CHMP Meeting Highlights Jänner 2023

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Plaque-Psoriasis

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Sotyktu (Deucravacitinib): ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Psoriasis ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit verschiedenen klinischen Phänotypen, wobei 80 bis 90 % der Patientinnen und Patienten von Plaque-Psoriasis betroffen sind. Erhabene, scharf begrenzte, erythematöse Plaques, die von silbrigen Schuppen bedeckt sind, kennzeichnen die Plaque-Psoriasis. Sotyktu ist ein hochselektiver niedermolekularer Inhibitor der Tyrosinkinase 2 (TYK2), einem Mitglied der Januskinase (JAK)-Proteinfamilie, die an der Zytokinsignalübertragung beteiligt sind. Durch die Hemmung von TYK2 reduziert Sotyktu Entzündungsreaktionen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Sotyktu.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Byfavo (Remimazolam): Erweiterung der Indikation auf die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen. Byfavo war bereits für die prozedurale Sedierung von Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Byfavo.

Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Dupixent war bereits bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren für diese Indikation und bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen. Außerdem war Dupixent bereits für die Behandlung von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis und Prurigo nodularis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dupixent.

Nubeqa (Darolutamid): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs in Kombination mit Docetaxel und Androgenentzugstherapie. Nubeqa war bereits für die Behandlung von nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Nubeqa.

Reblozyl (Luspatercept): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit nicht transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie bei Erwachsenen. Reblozyl war bereits für die Behandlung von Anämie in Verbindung mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Reblozyl.

Trecondi (Treosulfan): Erweiterung der Indikation auf die Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten, die älter als einen Monat sind und an nicht bösartigen Erkrankungen leiden, in Kombination mit Fludarabin. Trecondi war bereits für die Konditionierungstherapie bei Erwachsenen mit bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen und bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit bösartigen Erkrankungen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Trecondi.

Trulicity (Dulaglutid): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:

• als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen als ungeeignet erachtet wird
• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Trulicity wurde bereits für Erwachsene in dieser Indikation zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Trulicity.

Wakix (Pitolisant): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Wakix war bereits für Erwachsene in dieser Indikation zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Wakix.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Ebvallo (Tabelecleucel): ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) indiziert, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Bei Patientinnen und Patienten mit soliden Organtransplantaten schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet.  Ebvallo ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), das aus allogenen T-Zellen besteht, die aufgrund ihrer spezifischen immunologischen Funktion (Lyse von EBV+-Zielen) und einer ausreichenden Ähnlichkeit der humanen Leukozytenantigene (HLA) von Spender und Empfänger ausgewählt wurden. Die Verwendung allogener T-Zellen ist zwar auf eine Nischenindikation beschränkt, stellt aber eine neue, bisher nicht zugelassene Wirkungsweise für die Immuntherapie von Krebs dar. Siehe EPAR Ebvallo.

Eladynos (Abaloparatid): ist für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko angezeigt. Siehe EPAR Eladynos.

Locametz (Gozetotid): ist nach radioaktiver Markierung mit Gallium-68 für den Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomographie bei Erwachsenen mit Prostatakrebs in den folgenden klinischen Situationen angezeigt:

• Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko- Prostatakrebs vor einer primären kurativen Therapie,
• Verdacht auf ein Prostatakrebs -Rezidiv bei Patienten mit steigenden Serumwerten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer primären kurativen Therapie,
• Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine PSMA-gerichtete Therapie angezeigt ist. Siehe EPAR Locametz.

Mycapssa (Octreotid): ist für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Akromegalie indiziert, die auf eine Behandlung mit Somatostatinanaloga angesprochen und diese vertragen haben. Siehe EPAR Mycapssa.

Pluvicto [Lutetium-177-Vipivotid-Tetraxetan]: ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Hemmung des Androgenrezeptorwegs für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem PSMA-positivem mCRPC indiziert, die mit einer Hemmung des Androgenrezeptorwegs und einer Chemotherapie auf Taxanbasis behandelt wurden. PSMA wird zwar schon seit mehreren Jahren zur Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt, Pluvicto ist jedoch die erste Krebstherapie, die auf PSMA abzielt und für die der CHMP eine positive Stellungnahme abgegeben hat. Siehe EPAR Pluvicto.

Zynlonta (Loncastuximab-Tesirin): ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien angezeigt. Siehe EPAR Zynlonta.

Kürzlich gestartete Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Dabrafenib - Orphan - Behandlung von Gliomen bei Kindern.
• Trametinib - Orphan - Behandlung von Gliomen bei Kindern.
• Fezolinetant - Behandlung von mäßigen bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause.
• Latanoprost - Senkung von erhöhtem Augeninnendruck.
• Zilucoplan - Orphan - Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis bei Erwachsenen.

Rückfragehinweis

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