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Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG)

Kurzmeldungen | 19.08.2010

Mit 18.08.2010 wurde das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 im Bundesgesetzblatt, BGBl. I Nr. 79/2010 kundgemacht und tritt mit 19.08.2010 in Kraft.

 

Oberstes Ziel des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist der Schutz der Gesundheit von PatientInnen und KonsumentInnen durch Gewährleistung sicherer, qualitativ hochwertiger und wirksamer Arzneimittel.

Verwirklicht wird dieses Ziel durch den kontrollierten Import von Arzneispezialitäten zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke, unter der Voraussetzung, dass der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

 

Als wesentliche Neuerungen können angesehen werden:

  • Neustrukturierung und Unterscheidung zwischen Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkte natürlicher Heilvorkommen
  • BASG / AGES PharmMed wird zentrale Stelle durch den Entfall der Bewilligungsbefugnisse der Bundesländer
  • Zuständigkeit des BASG / der AGES PharmMed für die Einfuhr von natürlichen Heilvorkommen aus Drittstaaten
  • Die bescheidmäßig ausgesprochene Einfuhrbewilligung wird durch eine Bescheinigung (Zertifikat) ersetzt
  • Immunologische Humanarzneispezialitäten (Impfstoffe) werden erstmals vom Anwendungsbereich des AWEG erfasst
  • Verkürzung der Meldefrist auf zwei statt sechs Monaten nach Verbringen aus dem EWR nach Inkrafttreten der elektronischen Einreichverordnung des BASG
  • Unterscheidung zwischen einem reinen Meldeverfahren und der Verkehrfähigkeitsbescheinigung bei Blutprodukten
  • Sonderbestimmungen bezüglich des Importes von größeren Mengen an immunologischen Humanarzneispezialitäten in Notfallsituationen
  • Weitreichende Kontroll- und Überwachungsbefugnis auch durch eine verstärkte Kooperation mit den Zollbehörden
  • Möglichkeit der Entnahme von Proben eingeführter Arzneiwaren
  • Regelungen bezüglich des Bezugs von Arzneiwaren und Blutprodukten im Fernabsatz

 

Rückfragen:

MMMag. Bernd Unterkofler, MBA 

Bereichsjurist

E-Mail: pr_pharmmed@ages.at

 

 

Weitere Informationen:

Arzneiwareneinfuhrgesetz

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