Arzneimittel, die Estragol beinhalten
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Public Statement zu pflanzlichen Arzneimitteln, die Estragol beinhalten, aktualisiert (EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1, https://www.ema.europa.eu/en/use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-scientific-guideline). Estragol ist ein genotoxisches Karzinogen. Die wichtigsten Quellen für Estragol sind aus Arzneimittelsicht Fenchel, Fenchelöl, Anis, Anisöl, Sternanis und Sternanisöl.
Das CMDh hat mit Aussendung des Meeting Reports vom Feber 2022 (EMA/CMDh/78976/2022, „Medicinal products containing estragole as active substance or excipient“, https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/press-releases.html) darauf hingewiesen, dass alle Arzneimittel innerhalb von 2 Jahren (also bis März 2024) diesem Public Statement entsprechen sollen.
Zulassungs -/Registrierungsinhaber sollten überprüfen, ob ihre Arzneimittel dem Richtwert für Estragol entsprechen. Gegebenenfalls sind regulatorische Maßnahmen zu setzen, um dem Richtwert zu entsprechen. Estragol-haltige Hilfsstoffe sollten ersetzt werden. Eine Rechtfertigung ist erforderlich, wenn ein Ersatz nicht möglich erscheint.
Änderungen betreffend die Zusammensetzung (Hilfsstoffe) zugelassener Arzneispezialitäten sind als Variation der Kategorie B.II.a.3 einzureichen: Falls der Hilfsstoff als Geschmacks- oder Geruchskorrigens eingestuft ist, als Typ IA; falls der Hilfsstoff eine andere Funktion hat, als Typ IB. Änderungen von Spezifikationen und/oder Limits von Hilfsstoffen fallen unter die Variation Kategorie B.II.c.1 f (Typ IB).
Änderungen der Zusammensetzung (Hilfsstoffe) sowie Änderungen der Dosierung und/oder Art der Anwendung (inkl. Altersgruppen) national registrierter traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten und apothekeneigener Arzneispezialitäten sind nach AMG §24(2) einzureichen, Änderungen von Spezifikationen nach AMG §24(5).
Das BASG behält sich vor, bei regulatorischen Aktivitäten von Arzneispezialitäten, die Estragol beinhalten, die produktspezifische Risikobewertung einzufordern, sofern keine diesbezüglichen regulatorischen Aktivitäten gesetzt wurden.
