Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 31.01.2022
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Best practice guide zum Multilingual Packaging. Das CMDh hat einer Revision des Best Practice Guide on Multilingual Packaging zugestimmt und das aktualisierte Dokument unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht. Dieses beinhaltet Überarbeitungen hinsichtlich der praktischen Aspekte, die durch die Erfahrungen und Feedback der Mitgliedsländer und interessierten Parteien gewonnen werden konnten. Das Template des Cover Letter wurde ebenfalls überarbeitet und bietet nun die Möglichkeit für Antragsteller ihr Interesse an der Teilnahme zum Piloten für das Multilinguale Packaging bekannt zu geben.
Brexit – Update. Am 17.12.2021 legte die Europäische Kommission Vorschläge vor, um die langfristige Versorgung mit Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland zu gewährleisten, und um die bestehenden Versorgungsprobleme in Zypern, Irland und Malta zu lösen. Die Vorschläge umfassen eine „draft Commission Notice“ (C/2021/9668) über die Anwendung des gemeinschaftlichen Arzneimittelrechts in Märkten, die seit jeher von Arzneimittellieferungen aus oder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig sind, sowie angenommene Legislativvorschläge zur Änderung der betroffenen Bestimmungen z.B. der Richtlinie 2001/83/EC.
Die aktuelle Version des CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP verweist auf die Mitteilung der Kommission C/2021/450. Der Leitfaden besagt, dass bei MR/DC-Verfahren, die Zypern, Irland, Malta und Nordirland einschließen, die weitere Nutzung von Standorten in Großbritannien für die Chargenkontrolle und -freigabe unter bestimmten Bedingungen vorübergehend bis Ende 2021 gestattet werden kann, sofern die zuständigen Behörden Zyperns, Irlands, Maltas und Nordirlands dies nur für die Belieferung ihrer Märkte genehmigen. Das CMDh nimmt zur Kenntnis, dass diese Frist im Einklang mit den im Entwurf der Mitteilung der Kommission C/2021/9668 genannten Bedingungen bis zum 31.12.2022 oder bis zum Inkrafttreten der Gesetzesänderungen verlängert wurde, wenn dieses Datum vor dem 31.12.2022 liegt. Der Best Practice Guide des CMDh wird diesbezüglich entsprechend aktualisiert werden.
Zusätzlich wurde Frage 34 vom aktuellen CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP aktualisiert; es wurde der Hinweis gestrichen, dass ein Referenzarzneimittel aus Großbritannien, das in einer vor Ende des Übergangszeitraums abgeschlossenen Bioäquivalenzstudie verwendet wurde, über ein europäisches Verfahren zugelassen werden muss.
Update User Guide für eAF. Der Benutzerleitfaden für das elektronische Antragsformblatt für Zulassungsanträge wurde überarbeitet, um die Informationen in Bezug auf die neuen Abschnitte des eAF über Medizinprodukte wiederzugeben. Das aktualisierte Dokument wurde unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht.
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