Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
NEWSTICKER 31.01.2024
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Update Q&A Medical Devices. Das CMDh hat sich in Zusammenarbeit mit der EMA und der Europäischen Kommission auf eine Aktualisierung der gemeinsamen EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) geeinigt. Es wurde präzisiert, dass für MRPs oder RUPs die zuvor bewertete Dokumentation gemäß der MDD für Altprodukte akzeptiert werden kann, wenn es keine produktbezogenen signifikanten Änderungen der integralen DDC (drug-device-combination) gibt, die im RMS seit dem Inkrafttreten der MDR genehmigt wurden. Eine weitere, umfassendere Aktualisierung der Fragen und Antworten ist derzeit in Arbeit und soll in naher Zukunft veröffentlicht werden.
Vorzulegende Daten bei Variations/Renewals. Das CMDh hat das Guidance Dokument Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/Recommendation papershinsichtlich der vorzulegenden Daten überarbeitet. Die Aktualisierung trägt dem neuen Standard-Renewal Verfahren Rechnung, das im Februar 2023 publiziert wurde und spezifiziert ob die Anforderungen für ein Renewal, eine Variation oder beides zutreffen. Weiters werden jene Mitgliedstaaten gelistet, die aufgrund ihrer nationalen Gesetzgebung, eine vollständige Dokumentation in Standard-Renewalverfahren verlangen. Die bestehenden nationalen Anforderungen wurden von den Mitgliedstaaten überprüft und so weit wie möglich reduziert.
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