Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
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Nachrichten
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News
Kurzmeldungen
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25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
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Peritrast 300mg Jod/ml - Lösung zur parenteralen Anwendung Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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21.06.2024
Rückruf aufgrund von Partikeln in Lösung
Peritrast 300mg Jod/ml - Lösung zur parenteralen Anwendung
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Update: West Nil Virus (WNV) – Italien Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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20.06.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in Italien zusätzlich zur bereits bekannt gegebenen Region, in Chieti (Region Abruzzen) die ID WNV NAT Testung für Spenden von Blut und Blutkomponenten eingeführt wurde.
Update: West Nil Virus (WNV) – Italien
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Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder. Monensin Neu
Sicherheitsinformation
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19.06.2024
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Suspendierung der Zulassung und den Rückruf aller Chargen des Tierarzneimittels „Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder. Monensin“
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder. Monensin
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Chloralhydrat, Wirkstoff Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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18.06.2024
Rückruf aufgrund von Abweichungen von der Spezifikation in Bezug auf Aussehen
Chloralhydrat, Wirkstoff
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Der Hersteller Bioteck S.p.A. hat aufgrund der festgestellten Fälschung seines Medizinproduktes „CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG“ auf dem türkischen Markt die folgende Sicherheitsinformation veröffentlicht Neu
Sicherheitsinformation
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Medizinprodukte
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13.06.2024
Der Hersteller Bioteck S.p.A. des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes CHONDROGRID® teilt mit, dass Fälschungen dieses Produktes in der Türkei gefunden wurden.
Der Hersteller Bioteck S.p.A. hat aufgrund der festgestellten Fälschung seines Medizinproduktes „CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG“ auf dem türkischen Markt die folgende Sicherheitsinformation veröffentlicht
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Cinacalcet Reddy Filmtabletten
Rückruf
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Humanarzneimittel
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11.06.2024
Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis
Cinacalcet Reddy Filmtabletten
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