Warnung vor gefälschtem Ozempic® – Update 31.10.2023

Update 31.10.2023

Der Hersteller von Ozempic, Novo Nordisk A/S, hat am 30.10.2023 eine umfassende Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic®- und Saxenda®-Pens veröffentlicht.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sind für Österreich im Moment keine Vorfälle mit Saxenda® bekannt. Es gelten jedoch dieselben Empfehlungen wie unten angeführt. Verdachtsfälle oder Hinweise zu möglicherweise gefälschten Produkten sind unbedingt an die für die Illegalitätsbekämpfung zuständige Stelle (Enforcement) des BASG zu melden (enforcement@basg.gv.at).

Links

Presseaussendung des Herstellers zur Identifikation von Original Ozempic®- und Saxenda®-Pens vom 30.10.2023: Presse & Medien (novonordisk.at) und Presseaussendung_Counterfeit_Novo Nordisk.pdf

Sicherheitsinfo (DHPC) vom 02.11.2023:  https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/06_Gesundheitsberufe/DHPC/2023/231102_Ozempic_Saxenda_F%C3%A4lschung.pdf

Update 23.10.2023

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über neue Entwicklungen zu Fälschungen des Arzneimittels Ozempic® (Originalhersteller: Novo Nordisk A/S). Die bestehende Warnung des BASG vom 12.10.2023 und Warnung vor gefälschtem Ozempic® – Update 19.10.2023 - wird um das Auftreten von Ozempic®-Fälschungen bei mehreren Patient:innen in Österreich ergänzt und nochmals auf die ausschließlich legale Bezugsquelle auf Rezept und über öffentliche Apotheken und Hausapotheke-führende Ärzt:innen hingewiesen.

Das rezeptpflichtige Arzneimittel Ozempic® enthält den Wirkstoff Semaglutid und ist für die Behandlung von Patient:innen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. In letzter Zeit wird Ozempic® verstärkt als „Abnehmmittel“ eingesetzt, wofür das Medikament nicht zugelassen ist. Dadurch ist es zu einer begrenzten Verfügbarkeit von Ozempic® für Diabetiker:innen gekommen. Diese Knappheit an dem Arzneimittel wird offenbar von kriminellen Organisationen ausgenutzt, um Fälschungen von Ozempic® auf den Markt zu bringen. Arzneimittelfälschungen können gesundheitsgefährdend sein. Durch die nicht geprüfte Qualität des gefälschten Arzneimittels, mögliche Verunreinigungen und unbekannte Inhaltsstoffe können diese Fälschungen auch lebensbedrohlich sein.

Das BASG informiert darüber, dass es inzwischen bereits Ozempic®-Fälschungen gibt, die Patient:innen in Österreich erreicht haben. Dem BASG liegen erste Meldungen vor, dass mehrere Patient:innen nach der Anwendung von mutmaßlich gefälschtem Ozempic® im Krankenhaus behandelt werden mussten. Die berichtete schwerwiegende Nebenwirkung mit Unterzuckerung und Krampfanfall ist ein Indiz, dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war.

Gemeinsam mit dem Bundeskriminalamt (BK) warnt das BASG daher eindringlich vor gefälschten „Abnehmspritzen“ aus unseriösen Bezugsquellen. Nach derzeitigem Ermittlungsstand des Bundeskriminalamtes wurde die betroffene Charge von den Personen bei einem in Österreich ansässigen Arzt bezogen. In diesem Falle dürften die Fertigpens aus einer anderen Bezugsquelle als einer Apotheke stammen. Nach derzeitigem Ermittlungsstand des Bundeskriminalamtes könnten noch Bestände der betroffenen Charge im Umlauf sein, beziehungsweise durch andere Ärzt:innen ebenfalls über diesen illegalen Weg bezogen worden sein. Patient:innen, die Ozempic® Fertigpens direkt über Ärzt:innen ohne Hausapotheke bezogen haben, sollen umgehend mit diesen Kontakt aufnehmen.

Nach aktuellem Wissensstand handelt es sich bei den mutmaßlichen Fälschungen um Ozempic®-Packungen der Stärke 1 mg (Ozempic 1 mg Injektionslösung in einem Fertigpen). Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Packungen mit einer anderen Wirkstärke betroffen sind. Gefälschte Ozempic®-Fertigpens sind von dem echten Ozempic® leicht zu unterscheiden (siehe Fotos am Ende des Beitrags).

Mögliche Unterscheidungsmerkmale laut Warnung des Bundeskriminalamtes (siehe Fotos am Ende des Beitrags)

• Der gefälschte Pen unterscheidet sich farblich zum Original, das "Blau" ist dunkler als beim Original.
• Das Sichtfenster ist anders. Bei der Fälschung ist es komplett durchsichtig, beim Original mit grauer Farbe umkleidet.
• Der Dosiseinstellring ist anders. Dieser lässt sich bei der Fälschung ausfahren, was beim Original nicht möglich ist.
• Die beiliegenden Nadeln weisen beide eine Länge von 4 mm auf, die Beschriftung der Originalnadel lautet 32G, die der Fälschung ist mit 31G beschriftet.

Das BASG geht davon aus, dass es auch Fälschungen von Ozempic® gibt, die anders aussehen oder nicht als Fertigpen angeboten werden. Auf der Außenverpackung ist die Fälschung nur schwer oder gar nicht erkennbar. Deshalb ist es wichtig zu betonen, dass Fälschungen, die sich im Umlauf befinden, nicht zwangsläufig ausschließlich diese abgebildeten optischen Merkmale aufweisen müssen, sondern möglicherweise auch ein anderes Aussehen haben könnten. Hinweise hinsichtlich nicht über Apotheken bezogene Arzneimittel können unter Bundeskriminalamt@bmi.gv.at gemeldet werden.

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für medizinisches Fachpersonal:

• Ärzt:innen ohne Hausapotheke, die Ozempic® an Patient:innen abgegeben haben, sollen anhand der zur Verfügung gestellten Fotos überprüfen, ob es sich um mögliche Fälschungen handelt und die Bezugsquelle prüfen. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass auch andere Fälschungen im Umlauf sind, die anders aussehen. Es wird darauf aufmerksam gemacht, dass Ärzt:innen zur Abgabe von Arzneimitteln an Patient:innen nur dann berechtigt sind, wenn es sich um Ärztemuster oder eine ärztliche Hausapotheke handelt. Ärzt:innen sowie ärztliche Hausapotheken dürfen ihre Arzneimittel nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum beziehen (§ 31 Abs. 3 ApothekenG und § 57 Abs. 3 ÄrzteG).
• Apotheker:innen und Hausapotheke-führende Ärzt:innen werden darauf hingewiesen, dass vor der Abgabe von Ozempic® an Patient:innen die Sekundärverpackung anhand des elektronischen Sicherheitsmerkmals im Rahmen der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln immer auf seine Echtheit zu prüfen ist. Ein Verdacht auf Fälschung eines Arzneimittels muss umgehend dem BASG gemeldet werden. Weitere Fälle von Ozempic®-Fälschungen können nicht ausgeschlossen werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein betroffenes Produkt von legalen Apotheken an Patient:innen abgegeben wurde. Apotheker:innen sollten jedoch die Patient:innen zusätzlich informieren, wie sie gefälschte Packungen erkennen können (z.B. auf der Grundlage der Gebrauchsinformation und der veröffentlichten Bilder).
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollen ihre Patient:innen auch daran erinnern, Arzneimittel nur in legalen Apotheken zu kaufen.

Das BASG weist darauf hin, dass potenzielle Nebenwirkungen und/oder Gesundheitsschäden, die durch eine Anwendung von gefälschtem Ozempic auftreten können - nicht nur, aber auch - vermutlich in Zusammenhang mit dem möglicherweise darin fälschlich enthaltenen Insulin stehen können. Bei der Behandlung potenzieller klinischer Fälle ist daher therapeutisch zu berücksichtigen, dass diese Nebenwirkungen auch Folge einer Überdosierung mit Insulin bzw. einer daraus resultierenden Hypoglykämie mit teilweise gravierenden Symptomen sein können.

Empfehlungen für den Großhandel:

• Großhändlern wird aufgrund dieser Entwicklungen empfohlen, die Sekundärverpackung anhand des elektronischen Sicherheitsmerkmals im Rahmen der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln auf seine Echtheit zu prüfen. Ein Verdacht auf Fälschung eines Arzneimittels muss umgehend dem BASG gemeldet werden. Weitere Fälle von Ozempic®-Fälschungen können nicht ausgeschlossen werden.

Empfehlungen für Patient:innen:

• Patient:innen, die Ozempic® direkt von Ärzt:innen ohne Hausapotheke bezogen haben, wird empfohlen, sich mit der Packung an die/den jeweilige/n Ärzt:in zu wenden. Diese/Dieser soll die Echtheit des Arzneimittels überprüfen und gegebenenfalls weitere Maßnahmen veranlassen.
• Patient:innen werden nochmals nachdrücklich und eindringlich vor jedem eigenmächtigen Erwerb von Ozempic® und besonders Erwerb aus unseriösen Quellen gewarnt. Echtes Ozempic® kann nur über eine Verschreibung per Rezept und Abgabe durch eine öffentliche Apotheke und durch Hausapotheke-führende Ärzt:innen bezogen werden.
• Da eine Überprüfung von selbst erworbenen Fertigpens aus nicht legalen Quellen nicht möglich ist, sollen diese nicht verwendet werden. Fälschungen können gesundheitsgefährdend sein und aufgrund der nicht geprüften Qualität und potenzieller Verunreinigungen und unbekannter Inhaltsstoffe potenziell auch lebensbedrohlich sein.
• Patient:innen werden darüber hinaus im Zusammenhang mit Ozempic® nachdrücklich vor jeder eigenmächtigen Bestellung von Ozempic® im Internet gewarnt. Echtes Ozempic® kann nur über eine Verschreibung per Rezept und Abgabe durch eine öffentliche Apotheke oder ärztliche Hausapotheke erworben werden. Nur dadurch kann sichergestellt werden, dass es sich beim bezogenen Produkt um ein zugelassenes, bestens überprüftes, sicheres und wirksames und somit letztlich authentisches Arzneimittel handelt.
• Es gibt keine Hinweise darauf, dass die gefälschten Produkte von legalen Apotheken an Patient:innen abgegeben wurden.
• Patient:innen werden aufgefordert, Ozempic®-Fertigpens mit Fälschungsverdacht nicht zu verwenden. Verdachtsfälle oder Hinweise zu möglicherweise gefälschten Produkten sollen von Patient:innen unbedingt an die für die Illegalitätsbekämpfung zuständige Stelle (Enforcement) des BASG gemeldet werden (enforcement@basg.gv.at).

Das BASG weist darauf hin, dass es sich bei Ozempic® um ein rezeptpflichtiges Arzneimittel handelt. Eine Bestellung im Internet, wo legal nur rezeptfreie Arzneimittel bezogen werden können, ist daher nicht möglich. Jegliche Bestellung im Internet von Ozempic® ist daher nicht nur gesetzwidrig und illegal, sondern mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit behaftet, ein gefälschtes Ozempic®-Produkt zu beziehen. Diese Fälschungen können gesundheitsgefährdend sein und aufgrund der nicht geprüften Qualität und potenzieller Verunreinigungen und unbekannten Inhaltsstoffe potenziell auch lebensbedrohlich sein. Legale Versandhandelsapotheken (die per Gesetz immer nur befugt sind rezeptfreie Arzneimittel zu versenden) versenden daher kein Ozempic®. Legale Versandhandelsapotheken zur Bestellung von ausschließlich rezeptfreien Arzneimitteln können im Gegensatz zur Vielzahl von im Internet aufscheinenden illegalen Apotheken (sog. "rogue pharmacies"/illegale und unseriöse Internetapotheken, die möglicherweise Fälschungen verkaufen) immer an ihrem behördlich registrierten und geprüften Versandapotheken-Logo erkannt - und somit von gesundheitsgefährdenden und unseriösen Internetapotheken unterschieden - werden.

Werden all diese Sicherheitsmaßnahmen beachtet, kann verhindert werden, dass gefälschtes Ozempic bis zu den Patient:innen gelangt und Schadensfälle wie sie oben beschrieben wurden, vermieden werden.

Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) warnt inzwischen vor gefälschten Ozempic®-Fertigpens in Europa. Das BASG arbeitet weiterhin eng mit den beteiligten Ermittlungsbehörden auf nationaler und internationaler Ebene zusammen.

Update 19.10.2023

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über neue Entwicklungen zu Fälschungen des Arzneimittels Ozempic® (Originalhersteller: Novo Nordisk A/S). Die bestehende Warnung des BASG vom 12.10.2023 wird um das Auftreten von Ozempic®-Fälschungen bei Patient:innen in Österreich ergänzt.

Das rezeptpflichtige Arzneimittel Ozempic® enthält den Wirkstoff Semaglutid und ist für die Behandlung von Patient:innen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. In letzter Zeit wird Ozempic® verstärkt als „Abnehmmittel“ eingesetzt, wofür das Medikament nicht zugelassen ist. Dadurch ist es zu einer begrenzten Verfügbarkeit von Ozempic® für Diabetiker:innen gekommen. Diese Knappheit an dem Arzneimittel wird offenbar von kriminellen Organisationen ausgenutzt, um Fälschungen von Ozempic® auf den Markt zu bringen. Arzneimittelfälschungen können gesundheitsgefährdend sein. Durch die nicht geprüfte Qualität des gefälschten Arzneimittels, mögliche Verunreinigungen und unbekannte Inhaltsstoffe können diese Fälschungen auch lebensbedrohlich sein.

Das BASG informiert darüber, dass es inzwischen bereits Ozempic®-Fälschungen gibt, die Patient:innen in Österreich erreicht haben. Dem BASG liegt eine erste Meldung vor, dass ein/e Patient:in nach der Anwendung von mutmaßlich gefälschtem Ozempic® im Krankenhaus behandelt werden musste. Die berichtete schwerwiegende Nebenwirkung mit Unterzuckerung und Krampfanfall ist ein Indiz, dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war.

Nach aktuellem Wissensstand handelt es sich bei den mutmaßlichen Fälschungen um Ozempic®-Packungen der Stärke 1 mg (Ozempic 1 mg Injektionslösung in einem Fertigpen). Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Packungen mit einer anderen Wirkstärke betroffen sind. Gefälschte Ozempic®-Fertigpens sind von dem echten Ozempic® leicht zu unterscheiden (siehe Fotos am Ende des Beitrags). Das BASG geht davon aus, dass es auch Fälschungen von Ozempic® gibt, die anders aussehen oder nicht als Fertigpen angeboten werden. Auf der Außenverpackung ist die Fälschung nur schwer oder gar nicht erkennbar. Deshalb ist es wichtig zu betonen, dass Fälschungen, die sich im Umlauf befinden, nicht zwangsläufig ausschließlich diese abgebildeten optischen Merkmale aufweisen müssen, sondern möglicherweise teilweise auch ein anderes Aussehen haben könnten.

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für medizinisches Fachpersonal:

• Apotheker:innen und Hausapotheke-führende Ärzt:innen werden darauf hingewiesen, dass vor der Abgabe von Ozempic® an Patient:innen die Sekundärverpackung anhand des elektronischen Sicherheitsmerkmals im Rahmen der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln immer auf seine Echtheit zu prüfen ist. Ein Verdacht auf Fälschung eines Arzneimittels muss umgehend dem BASG gemeldet werden. Weitere Fälle von Ozempic®-Fälschungen können nicht ausgeschlossen werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ein betroffenes Produkt von legalen Apotheken an Patient:innen abgegeben wurde. Apotheker:innen sollten jedoch die Patient:innen zusätzlich informieren, wie sie gefälschte Packungen erkennen können (z.B. auf der Grundlage der Gebrauchsinformation und der veröffentlichten Bilder).
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollen ihre Patient:innen auch daran erinnern, Arzneimittel nur in legalen Apotheken zu kaufen.

Das BASG weist darauf hin, dass potenzielle Nebenwirkungen und/oder Gesundheitsschäden, die durch eine Anwendung von gefälschtem Ozempic auftreten können - nicht nur, aber auch - vermutlich in Zusammenhang mit dem möglicherweise darin fälschlich enthaltenen Insulin stehen können. Bei der Behandlung potenzieller klinischer Fälle ist daher therapeutisch zu berücksichtigen, dass diese Nebenwirkungen auch Folge einer Überdosierung mit Insulin bzw. einer daraus resultierenden Hypoglykämie mit teilweise gravierenden Symptomen sein können.

Empfehlungen für den Großhandel:

• Großhändlern wird aufgrund dieser Entwicklungen empfohlen, die Sekundärverpackung anhand des elektronischen Sicherheitsmerkmals im Rahmen der Serialisierung und Verifizierung von Arzneimitteln auf seine Echtheit zu prüfen. Ein Verdacht auf Fälschung eines Arzneimittels muss umgehend dem BASG gemeldet werden. Weitere Fälle von Ozempic®-Fälschungen können nicht ausgeschlossen werden.

Empfehlungen für Patient:innen:

• Das BASG weist alle Patient:innen darauf hin, dass es sich bei Ozempic® um ein rezeptpflichtiges Arzneimittel handelt. Eine Bestellung im Internet, wo legal nur rezeptfreie Arzneimittel bezogen werden können, ist daher nicht möglich. Jegliche Bestellung im Internet von Ozempic® ist daher nicht nur gesetzwidrig und illegal, sondern mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit behaftet, ein gefälschtes Ozempic®-Produkt zu beziehen. Diese Fälschungen können gesundheitsgefährdend sein und aufgrund der nicht geprüften Qualität und potenzieller Verunreinigungen und unbekannten Inhaltsstoffe potenziell auch lebensbedrohlich sein. Legale Versandhandelsapotheken (die per Gesetz immer nur befugt sind rezeptfreie Arzneimittel zu versenden) versenden daher kein Ozempic®.
• Legale Versandhandelsapotheken zur Bestellung von ausschließlich rezeptfreien Arzneimittel können im Gegensatz zur Vielzahl von im Internet aufscheinenden illegalen Apotheken (sog. "rogue pharmacies"/illegale und unseriöse Internetapotheken, die möglicherweise Fälschungen verkaufen) immer an ihrem behördlich registrierten und geprüften Versandapotheken-Logo erkannt - und somit von gesundheitsgefährdenden und unseriösen Internetapotheken unterschieden - werden.
• Patient:innen werden daher im Zusammenhang mit Ozempic® nachdrücklich und eindringlich vor jeder eigenmächtigen Bestellung von Ozempic® im Internet gewarnt. Echtes Ozempic® kann nur über eine Verschreibung per Rezept und Abgabe durch eine öffentliche Apotheke und Hausapotheke-führende Ärzt:innen erworben werden. Nur dadurch kann sichergestellt werden, dass es sich beim bezogenen Produkt um ein zugelassenes, bestens überprüftes, sicheres und wirksames und somit letztlich authentisches Arzneimittel handelt.
• Es gibt keine Hinweise darauf, dass die gefälschten Produkte von legalen Apotheken an Patient:innen abgegeben wurden.
• Patient:innen werden aufgefordert, Ozempic®-Fertigpens mit Fälschungsverdacht nicht zu verwenden. Verdachtsfälle oder Hinweise zu möglicherweise gefälschten Produkten sollen von Patient:innen unbedingt an die für die Illegalitätsbekämpfung zuständige Stelle (Enforcement) des BASG gemeldet werden (enforcement@basg.gv.at).

Werden all diese Sicherheitsmaßnahmen beachtet, kann verhindert werden, dass gefälschtes Ozempic bis zu den Patient:innen gelangt und Schadensfälle wie sie oben beschrieben wurden, vermieden werden.

Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) warnt inzwischen vor gefälschten Ozempic®-Fertigpens in Europa. Das BASG arbeitet weiterhin eng mit den beteiligten Ermittlungsbehörden auf nationaler und internationaler Ebene zusammen.

Links

BASG-Warnung vom 12.10.2023:  https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/warnung-vor-gefaelschtem-arzneimittel-ozempic

EMA-Warnung vom 18.10.2023:  https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-alerts-eu-patients-healthcare-professionals-reports-falsified-ozempic-pens

Warnung des BfArM: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Rapid-Alert-System/Arzneimittelfaelschungen/Ozempic/_node.html

Warnung der Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/medicrime/news/warnings/smc-warnt-vor-faelschungen-von-ozempic-pens.html

Presseaussendung des Herstellers zur Identifikation von Original Ozempic®- und Saxenda®-Pens vom 30.10.2023:  Presse & Medien (novonordisk.at) und Presseaussendung_Counterfeit_Novo Nordisk.pdf

Warnung des Herstellers: https://www.novonordisk.at/content/dam/nncorp/at/de/press-and-media/20231026-patient.inneninformation-final.pdf

Sicherheitsinfo (DHPC) vom 02.11.2023:  https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/06_Gesundheitsberufe/DHPC/2023/231102_Ozempic_Saxenda_F%C3%A4lschung.pdf

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