Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf von „Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft“ Neu

Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da sich möglicherweise Glassplitter in den 60 ml-Flaschen befinden

In einer Apotheke wurde beim Zubereiten der Arzneispezialität „Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft“ (Zulassungsnummer 1-20614, Verfalldatum 03/2027) festgestellt, dass ein Teil des Flaschenhalses (Glas) abgebrochen war. Der Verbleib des abgebrochenen Stückes ist unbekannt. Der Flaschenverschluss selbst war jedoch intakt und es gibt keinen Hinweis auf einen Anwenderfehler oder Transportschaden. Daher besteht der Verdacht, dass der Flaschenhals während des Produktionsprozesses (bei der Abfüllung) beschädigt wurde und sich möglicherweise Glassplitter in den anderen Flaschen der betroffenen Charge befinden.

Der Fehler konnte auf nur eine Charge (Chargennummer 24L19) für den österreichischen Markt eingegrenzt werden und betrifft nur die 60 Milliliter (60 ml)-Flaschen, nicht jedoch die 120 ml-Flaschen.
Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ hat deshalb am 05.03.2025 einen vorsorglichen Rückruf eingeleitet.

Amoxilan 500 mg/5 ml - Trockensaft (Amoxicillin) ist seit 16.09.1994 für die Behandlung von Infektionen durch Amoxicillin-empfindliche Erreger zugelassen. Die Zubereitung des Saftes erfolgt ausschließlich durch Apotheker:innen oder Ärzt:innen. Danach wird der Saft an Patient:innen zur selbstständigen Einnahme abgegeben. Die Haltbarkeit des zubereiteten Saftes beträgt in der 60 ml-Flasche 14 Tage.

Maßnahmen auf EU Ebene/nationaler Ebene

National zugelassene Arzneispezialität

Rückruf Klasse 1 vom österreichischen Markt

Situation in Österreich

Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ führt für die Charge 24L19 einen Rückruf in Österreich durch.

Der Rückruf betrifft nur den Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft in den 60 ml-Flaschen (die 120 ml- Flaschen sind nicht betroffen)

Die Charge wurde vom 02.07.2024 bis 25.02.2025 in Verkehr gebracht. 3.202 Packungen wurden bereits verkauft. Die betroffene Charge hat ein Verfalldatum mit 31.03.2027.

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für Patient:innen:
Wenn Sie eine Packung der genannten Arzneispezialität Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft der Charge 24L19 in einer 60 ml-Flasche von Ihrem/Ihrer Ärzt:in oder Apotheker:in erhalten haben, verwenden Sie diese bitte nicht weiter, da diese Glassplitter enthalten könnte. Packungen der Charge 24L19 können in allen österreichischen Apotheken zurückgegeben werden. 
Falls Sie Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Rückfragen (fachlich): 

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presse-basg@basg.gv.at

Rückfragehinweis

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