Sicherheitsinformation zu den Medizinprodukten Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series Gerätemodelle sowie CPAP und Bi-Level PAP-Geräte

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf ein mögliches Risiko durch Geräte des Herstellers Respironics, Inc. (Philips Respironics) hin. Bei den betroffenen Medizinprodukten handelt es sich um Beatmungsgeräte.

Durch den Hersteller wurde eine Sicherheitsmitteilung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dem schalldämpfenden Schaumstoff aus Polyester-basiertem Polyurethan veröffentlicht. Die angehängten Sicherheitsanweisungen des Herstellers enthalten nähere Informationen zum Problem sowie vom Benutzer zu ergreifende Maßnahmen. 

Im November 2022 erfolgte eine Information des Herstellers, dass bei bereits reparierten Trilogy 100/200 Beatmungsgeräten Probleme verzeichnet wurden. Nähere Informationen hierzu sind auf der folgenden Website https://www.philips.at/a-w/about/news/archive/standard/news/2022/202211-philips-respironics-informiert.html zu finden. Laut den dem BASG vorliegenden Informationen wurden bis dato keine reparierten Geräten in Österreich zur Verfügung gestellt.

Des Weiteren weisen wir alle professionellen AnwenderInnen von Medizinprodukten auf die gesetzlich geltende Meldepflicht hin. Gemäß § 70 MPG ist jedes Vorkommnis, welches geeignet ist zu einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung oder zum Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten zu führen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit in Gesundheitswesen zu melden. Die Meldeformulare finden Sie online unter: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte

Zudem haben betroffene PatientInnen die Möglichkeit eine Meldung mittels informeller E-Mail an zu übermitteln. Die Meldung sollte alle dem/der PatientIn bekannten Informationen zum Medizinprodukt (Hersteller, Produktname, weitere Produktspezifikationen) und dem Vorkommnis enthalten.

Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte folgenden Links:

• Informationen für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal: https://www.philips.at/healthcare/e/sleep/communications/src-update/information-for-physicians-and-providers
• Empfehlung der Österreichischen Gesellschaft für Pneumologie (ÖGP) und der Österreichischen Gesellschaft für Schlafmedizin und Schlafforschung (ÖGSM): https://www.ogp.at/wp-content/uploads/STELLUNGNAHME-zu-Philips-Respironics-Sicherheitsmeldung-der-OeGP-v260422_IC.pdf
• Empfehlung der European Respiratory Society (ERS): https://www.ersnet.org/news-and-features/news/announcement-ers-releases-statement-on-the-philips-recall-notice/

Rückfragehinweis

medizinprodukte@basg.gv.at