Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu

Kurzmeldungen | 30.06.2024

NEWSTICKER 30.06.2024

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Arzneimittel mit Estragol als Wirk- oder Hilfsstoff. Das CMDh erinnert die Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber von Arzneimitteln/(traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln ((T)HMP), die Pflanzen oder deren Zubereitungen enthalten, die Estragol entweder als Wirkstoff oder als Hilfsstoff beinhalten, zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel den vom HMPC veröffentlichten Leitlinien entsprechen. Diese sind auf der Website der EMA zu finden. Alle Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber von estragolhaltigen Arzneimitteln werden aufgefordert, die Publikation auf der Webseite des BASG zu berücksichtigen und falls erforderlich entsprechende Maßnahmen zu setzen.

Request form template für MRP/RUP. Das CMDh stimmte einer Aktualisierung der request form für MRP/RUPs zu. Die aktualisierte Vorlage ist auf der Website des CMDh und auf der Website des BASG zu finden.

Erforderliche Daten für Zulassungsanträge in MRP/DCPs. Das CMDh hat das Dokument "Data requested for New Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/Recommendation papers" hinsichtlich der Anforderungen von einigen Mitgliedstaaten aktualisiert und auf der Website des CMDh veröffentlicht.

Active Substance Master File Worksharing. Im Januar 2024 stimmte das CMDh einer Aktualisierung des Dokuments "The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)" zu, das von der Arbeitsgruppe für ASMF-Verfahren erstellt wurde. Das Dokument wurde auf der Grundlage der seit der Einführung des Verfahrens gesammelten Erfahrungen überarbeitet. Die wichtigste Änderung besteht darin, dass bereits genehmigte ASMFs (mit einer Bewertungshistorie von mindestens 2 Jahren) unter bestimmten Bedingungen in das ASMF-Worksharing aufgenommen werden können. Das Antragsformular für die EU-ASMF-Nummer wird entsprechend aktualisiert werden. Das entsprechende Guidance Dokument wurde nun von allen relevanten Gruppen angenommen und ist auf der Website des CMDh veröffentlicht.

Q&A zur MDR und IVDR aktualisiert. Das CMDh hat in Zusammenarbeit mit der EMA und der Europäischen Kommission eine Aktualisierung der gemeinsamen Fragen und Antworten der EMA und des CMDh für Antragsteller, Zulassungsinhaber und benannte Stellen in Bezug auf die Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746) vereinbart. Die Hauptziele dieser Aktualisierung sind die Berücksichtigung der Erfahrungen, die bei der Umsetzung der MDR (insbesondere Artikel 117) und der IVDR bisher gesammelt wurden. Das aktualisierte Q&A-Dokument wurde auf der Website der EMA veröffentlicht und auf der Website des CMDh unter "Questions & Answers" verlinkt.